令和７年10月24日
令和７年度第２回
医薬品等安全対策部会

資料２

指定濫用防止医薬品の指定手続きについて
令和７年○月○日

医薬品等安全対策部会

１．本年５月 21 日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第 37 号）によ
る改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律（昭和 35 年法律第 145 号）第 36 条の 11 第１項に規定する指定濫用防止医
薬品については、販売にあたっての必要事項の確認、若年者への大容量又は複
数個の販売禁止、陳列の制限等が令和８年５月１日より義務づけられる予定で
ある。

２．医薬品等安全対策部会は、指定濫用防止医薬品の指定に関する事項を調査審
議することとされているころ、この指定手続において、今後、医薬品等安全対
策部会長の了解を得て、調査審議事項の事前整理等を「安全対策調査会」に行
わせることとする。
（１）安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ、有識者等の出席を求
め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、指定を行う必要があると
された場合、厚生労働省は、指定案についてパブリックコメントを行う。
（２）厚生労働省は、医薬品等安全対策部会を開催し、安全対策調査会における
事前整理の結果、パブリックコメントの結果等について調査審議を行い、
指定の要否について答申を得る。

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