別添

専門作業班にて、実施が必要な試験等を検討中の要望一覧（第Ⅰ～Ⅲ回要望）

No.

要望番号

成分名

要請内容

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

開発要請に対する企業見解
（概略）注

検討状況等

＜循環器WG＞
1

Ⅱ-17

アドレナリン

0.01%注射液の剤形追加
心停止の補助治療、各種疾患もしくは状
小児救急医学会
態に伴う急性低血圧またはショック時の補
助治療

第一三共株式会社

適応外薬

○

日本小児呼吸器疾 サンド株式会社
患学会
科研製薬株式会社

適応外薬

○

プレフィルドシリンジの要望について、要望
者と対応協議中
学会のレジストリ結果公表待ち

＜抗菌・抗炎症WG＞
2

Ⅱ-45

エタンブトール塩酸塩

肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加

3

Ⅱ-72

クリンダマイシンリン酸エステル
及びクリンダマイシン塩酸塩

トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
ズマ症の治療および再発予防

ファイザー株式会社 適応外薬

公知申請を希望する。

4

Ⅱ-223

ホリナートカルシウム

トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラ
日本感染症学会
ズマ症の治療および再発予防

ファイザー株式会社 適応外薬

公知申請を希望する。

リファンピシン

肺結核およびその他の結核症の小児用
法・用量の追加

日本小児呼吸器疾
患学会
第一三共株式会社
サンド株式会社
日本感染症学会

適応外薬

日本血液学会

日本新薬株式会社

適応外薬

全薬工業株式会社

適応外薬

Ⅱ-272.1
5
Ⅱ-272.2

○

公知申請を希望する。

リファンピシンとの併用剤
企業見解確認中
公募品目スルファジアジン（Ⅱ-111）を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施
公募品目スルファジアジン（Ⅱ-111）を含む
併用療法で用いられる
各薬剤の用法・用量等について検討中
対面助言実施

公知申請を希望する。

企業見解確認中

公知申請を希望する。

使用実態調査依頼中

公知申請を希望する。

企業見解確認中

＜抗がんWG＞
6

Ⅲ-②-2

三酸化ヒ素

初発を含む急性前骨髄球性白血病

7

Ⅲ-①-73

リツキシマブ（遺伝子組換え）

小児のCD20陽性のB細胞性非ホジキンリ
日本小児血液・が
ンパ腫（バーキットリンパ腫、前駆Bリンパ
ん学会
球性リンパ腫を含む）

○

注）提出された企業見解より適宜抜粋した。
未承認薬
適応外薬
合計

0
7
7