令和8年度 薬価制度改⾰に向けた課題と希望

再⽣医療等製品の特⻑を踏まえた価格算定

 類似薬効比較方式

⻑期にわたり患者を観察した臨床試験データに基づく価格算定
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最終段階の臨床試験のみならず、Phase1やPhase2、継続試験デー
タ等も用いるといった運用の明確化

 補正加算

再⽣医療等製品の特徴を踏まえた価格算定

 原価計算方式

再⽣医療等製品特有のコストを踏まえた算定

 市場拡大再算定の対象からの除外
複雑な製造、個別化製造を踏まえた対応

無治療期間の提供を評価する、有用性系加算要件の新設
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利便性の向上とは異なる評価の在り⽅

価格が1,000万円かつ売上50億円を超える再⽣医療等製品の
補正加算の調整の廃止
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複雑、または個別化された製造⼯程を必要とし、⾼度で専⾨的な設備、
⼈材、品質管理、物流、製造後の運⽤に多⼤な費⽤がかかり、⼤量
生産によるコスト削減が困難

単回の価格や市場規模予測のみに着目した調整の廃止

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