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資料２：倫理指針の見直しについて (4 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63268.html
出典情報 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第13回　9／11）《厚生労働省》

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IC手続等について
既存情報の扱いについて

論点
● 現行、既存試料を用いて研究を実施する場合の例外要件としている「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合」という要件
を既存情報にも課すことにより、既存試料・情報を利用、提供する研究においては、オプトアウト手続を基本としてはどうか。

委員からの主な意見
○ 現行、既存試料を用いて研究を実施する場合の例外要件としている「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合」という
（倫理指針第８の１(2)ア(エ)①、(3)ア(ウ)①）は、厳格な運用がなされてしまい、既存試料を用いた研究がやりにくくなったとの指摘がある。
○ 既存試料を用いる場合の例外要件と同じ要件を既存情報にも課すと、試料を扱う場合との差分がなくなり、既存情報を用いた研究への規制強
化とならないか。

見直しの方向性（案）
● 現行の既存試料に課している要件が厳格な運用をされている背景から、当該要件についても見直しが必要ではないか。
● 既存試料・情報、既存情報を利用、提供する研究においては「適正な手続を経て取得された試料・情報である場合」という要件とし、オプト
アウト手続を基本としてはどうか。
● なお、変更後の要件である「適正な手続」の具体的内容については、研究機関において、当該試料等を取得することが研究実施に必要である
ことを確認する等の必要な要素をガイダンスにおいて記載してはどうか。
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