第２ 用語の定義
現 状
○ 現行の倫理指針において「オプトアウト」は定義されておらず、第８インフォームド・コンセントを受ける手続等においてオプトアウトを求
める際には、「（第８の）６●から●までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は
継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない」と規定されている。
○ また、第８インフォームド・コンセントを受ける手続等における規定においては、オプトアウト手続を行う研究が多いことが推察されるが、
「オプトアウト」という用語は倫理指針ガイダンスでのみ用いている用語となっている。

【ガイダンス】
研究対象者等に通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる
機会を保障する方法（以下「オプトアウト」という。）

＜論点のポイント＞
・ IC手続等の規定においては、場合分けが多いことから複雑な内容となっている。
・ 当該規定の読みやすさを考慮し、「オプトアウト」を定義することとしてはどうか。

改正案
●「オプトアウト」を以下のように新設してはどうか。
研究対象者等に通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる
機会を保障する方法をいう。

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