遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
（カルタヘナ法）に基づく措置命令発出の経緯について
経緯
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医療法人社団DAP 北青山D. CLINIC（東京都渋谷区）が実施する自由診療「CDC6shRNA治療」（進行末期がん
の患者に対する遺伝子治療技術）について、カルタヘナ法の第一種使用等（※）に係る違反（未承認の使用等）の
疑いがあることが判明。
※ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）により、遺伝子組換え生物等の環境中への拡散を防止する
措置を執らないで行う使用等をしようとする者(開発者､輸入者等)等は、事前に使用規程を定め､生物多様性影響評価書等を添付し､主務大臣の承認を受けな
ければならない。

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当該医療機関においては、平成21年以降、同治療を進行末期がんの患者に対し3,000件以上実施。遺伝子組換え
非増殖型レンチウイルスが使用されているが、クリニックとしては、自己増殖能力が完全に失われているため、
環境中に拡散するリスクもなく、カルタヘナ法上問題ないと認識していたとのこと。

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上記情報を踏まえ、本年６月に当該医療機関に対してカルタヘナ法に基づく報告徴収を実施。

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報告内容を基に、専門家からの意見聴取を行った結果、カルタヘナ法に基づく第一種使用等の違反と判断。
対応

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８月22日にカルタヘナ法に基づく措置命令を発令。

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本事案の発生を受けて、カルタヘナ法及び再生医療等安全性確保法の手続きに関する注意喚起を発出。