（２）標準的治療法に関する改定時加算の評価
【背景、課題】


令和６年薬価制度改革において、有用性系加算の適用に係る標準的治療法の
取扱いについては、薬価算定時点において国内のガイドラインに記載されて
いない場合であっても、薬価収載後には本邦で標準的治療法となることが明
らかであると見込まれる場合等は、評価の対象として取り扱うこととし、具
体的には海外のガイドラインに記載された場合も評価対象としてきたとこ
ろ。



一方、特に本邦のみで開発されている品目や、本邦での承認が海外よりも早
い品目において、薬価算定時点では臨床的位置付けが定まっていない場合、
標準的治療法に関する有用性系加算の適用とならず、薬価収載後に国内のガ
イドラインに標準療法として記載されたとしても改定時加算の対象とはな
らない。

【意見】


欧米と比べて本邦での承認が大きく遅れておらず、薬価収載の際に標準的治
療法に関する有用性系加算を適用されていない既収載品について、薬価収載
時の主たる効能・効果に関して、薬価収載後、一般診療に用いられている国
内の診療ガイドラインの記載等から、本邦で標準的治療法となったと判断で
きる場合には、臨床試験等のエビデンスも考慮した上で、改定時加算として
評価することとしてはどうか。

（３）市場性加算及び小児加算の併加算
【背景、課題】


希少疾病用医薬品の適応に関する小児の用法・用量の承認を追加取得した場
合、収載時に市場性加算（Ⅰ）を受けている品目又は改定時に希少疾病に係
る加算を受けている品目であっても、改定時に小児加算の適用対象となる。



一方で、希少疾病用医薬品の適応に関して成人及び小児の同時開発を行い、
成人及び小児の用法・用量の承認を同時に受けた新規収載品については、薬
価算定時において、市場性加算（Ⅰ）と小児加算の併加算は認められず、ど
ちらかの加算を適用することとしている。

【意見】


成人及び小児の同時開発を促進する観点から、薬価算定時における市場性加

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