○ このため、承認に当たっては、検証的臨床試験、日本人試験、使用成績調査等を
実施し、緊急時における医療環境等に配慮した、リアルワールドデータを含めた有
効性等を確認できるデータ収集を条件とすることが適当である。
○ 加えて、安全性については「確認」しているものの、緊急時に使用されるもので
あることを踏まえ、医薬品医療機器等の使用によるものと疑われる疾病、障害又は
死亡の発生を厚生労働大臣に報告することを求めるなどの保健衛生上の措置を徹
底することを条件とすることが適当である。
○ また、承認の期限については、本制度が主として想定している大規模な感染症に
おける緊急時は、概ね２年間程度で収束（スペイン風邪や新型インフルエンザ）し
ていることも参考に、短期間10とすることが適当である。
○ その際、承認後、直ちに検証的な試験成績等を収集できないことなども想定され
ることから、必要に応じて、承認の期限の延長を可能とすることが適当である。
(5)

市販後の安全対策

○ 緊急承認制度により承認された医薬品医療機器等の市販後安全対策については、
当該医薬品医療機器等の特性に応じたリスク管理計画等において、承認前に十分で
はなかった情報収集を可能とするよう安全性監視計画等を設定し、リスク最小化計
画を設定するべきである。
○ 緊急時の具体的状況を踏まえつつ、医薬品医療機器等の特性に応じた安全性情報
の収集・評価を実施し、高頻度な審議会の開催等により、専門家の評価も踏まえつ
つ、より十分な安全対策を実施するべきである。
○ 安全性評価にあっては、これまでの個別事例の因果関係評価に基づいた安全対策
に加えて、諸外国の状況を参考にしつつ、より効率的な有効性・安全性を評価する
ため、リアルワールドデータの活用や集積する事例を統計的に解析した上での安全
対策の実施にも重点を置くべきである。
(6)

健康被害の救済

○ 現行の救済制度では、法定予防接種については予防接種法（昭和二十三年法律第
六十八号）に基づく予防接種健康被害救済制度、それ以外の医薬品については独立
行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）に基づく医薬
品副作用被害救済制度の対象になっており、既存の特例承認制度により承認された
医薬品についてもこれらの救済制度の対象となっている。

10

これまでの承認実績を踏まえ、緊急承認後に必要となる検証的臨床試験の準備と実施（約１年）、デ
ータ解析等（約１年）は、概ね２年以内には完了することを見込んでいる。
8