② 効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することがなく、使用価値が
あると認められるか、
③

医薬品医療機器等として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当

しないか
に関して審査し、その有効性・安全性を確認することとしている3。
○ 今般、新型コロナウイルス感染症に有効な医薬品や医療機器については、現行制
度の下、以下の取組等により早期承認を実施してきた。
①

特例承認の活用

○ 特例承認制度は、日本と同等水準の承認制度を有する国で流通している医薬品医
療機器等を迅速に承認し、国内流通を可能とする制度である4。特例承認制度では、
GMP 調査、国家検定、容器包装等の各種特例が措置されており、今般の新型コロナ
ウイルス感染症では、外国で使用許可等がなされ、流通等していたワクチンや治療
薬について、特例承認で対応することにより、通常の承認プロセスよりも早期に薬
事承認が行われた。
②

早期の実用化に向けた薬事当局の対応

○ 新型コロナウイルスワクチンに関しては、日本を含む各国の規制当局で構成する
ICMRA（薬事規制当局国際連携組織）において、新型コロナウイルスワクチンの有
効性・安全性を評価するための考え方の議論が行われてきた。ICMRA での議論を踏
まえ、「新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方」を独立行政法人医薬
品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）にて策定し、令和２年９月２日に発
出した5。
○ 令和２年４月 13 日付の厚生労働省事務連絡により、新型コロナウイルス感染症

3

薬機法第 14 条第２項第３号、第 23 条の 2 の 5 第 2 項第 3 号及び第 23 条の 25 第２項第３号

4

国民の生命及び健康を保全するために、医薬品医療機器等の製造等に係る通常の手続を満たさなくて
も迅速に供給せざるを得ない場合において、安全性の問題と比較考量してもなお、その迅速な供給の
必要性がある場合に、可能な限りの審査を行いつつも、申請に必要な資料の猶予等の特例措置を講じ
ることで、当該医薬品医療機器等の迅速な供給を行うこととしている。

5

令和３年春以降、各国でワクチン接種が進み発症予防効果を指標としたプラセボ対照試験の実施が難
しくなったため、既に有効性が確認されているワクチン（実薬）を対照に、中和抗体価によって有効
性を評価する新しい評価手法を ICMRA において日本から提案し、国際的なコンセンサスが得られた
ことを踏まえ、令和３年 10 月、PMDA においてワクチン治験の簡素化のための評価ガイドラインを
公表した（新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺３））。
3