緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ
令 和 ３ 年 12月 27日
厚 生 科 学 審 議 会
医薬品医療機器制度部会
目次
第１ はじめに
第２ 緊急時の薬事承認の在り方
１．我が国の対応状況と現状の課題
(1) 我が国の対応状況
① 特例承認の活用
② 早期の実用化に向けた薬事当局の対応
(2) 現状の課題
２．基本的な考え方
３. 具体的な制度設計
（1） 緊急承認制度の対象
(2)

発動の要件（緊急時の定義）

(3)

運用の基準

(4)

承認の期限・条件

(5)

市販後の安全対策

(6)

健康被害の救済

(7)

迅速化のための特例措置

(8)

その他

第３ その他
１．電子処方箋
２．薬事行政の将来的な課題
第４ おわりに

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