具体的な方針の詳細について
固形がんのエキスパートパネル(EP)省略可能な症例の考え方について
検査1

EPの実施

薬剤アクセス
治療薬

治験等

がん遺伝子パネル検査に搭載されている、
薬事承認されたコンパニオン診断機能の結果

国内で薬事承認
されている医薬品
（適応内）にアクセス可能

ー

主治医判断でEP省略可

薬事承認された遺伝子パネル検査であるが、
コンパニオン診断としては適応外の検査結果

国内で薬事承認
されている医薬品
（適応内）にアクセス可能

ー

主治医判断の下、学会の示すリス
トに基づき、検査の分析性能が担
保されている場合は、EP省略可

がん遺伝子パネル検査の結果

国内で薬事承認
されている医薬品
（適応外）にアクセス可能

ー

EPを実施

治験等にアクセス可能

EPを実施

がん遺伝子パネル検査の結果

国内で薬事承認
されている医薬品
はないためアクセス不可

治験等にアクセス不可

主治医判断でEP省略可

２

※ 二次的所見を疑う病的変異が検出されない又は疑われない症例は「主治医判断でEP省略可」とするが、二次的所見を疑う病的変異が検出される又は疑
われる症例（例：BRCA遺伝子変異の検出あり） は、EPの実施が必要である。
※ EP省略可に該当する症例であっても、主治医の要請があればEPを実施することは可能とする。
１． がん遺伝子パネル検査における解析対象変異に対する検出性能は、コンパニオン診断機能に限らず、真度及び精度等の評価結果に基づき審査され、臨床上必要な性能を
有すると判断されたうえで薬事承認される。また、必要に応じて検出性能の限界等に関する注意喚起が添付文書等により行われる。
２． 治験等にアクセス可能とは、国内での臨床試験等が存在する。また保険外併用療養制度（評価療養及び患者申出療養等）の活用を含む。

エキスパートパネルの構成員の要件（固形がん）について
専門領域の異なる構成員が参加し意見交換ができる場合においては、診療現場の状況に即した柔軟な対応ができるよう、構成員の要件を次のとおり明確化す
る。
「以下４者（ ア、ウ、エ、キ）については、独立した見解が望ましいため、ア、ウ、エ、キは独立した構成員とし、他は兼務を可能とする。」
（ア）がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師
（ウ）遺伝医学に関する専門的な遺伝カウンセリング技術を有する者
（エ）がん遺伝子パネル検査に関連する病理学に関する専門的な知識及び技能を有する医師
（キ）小児がんに専門的な知識を有し、かつエキスパートパネルに参加したことがある医師（小児症例の場合）

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