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資料2-2 開発要請を行った要望に係る検討状況等について［341KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要請内容
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
18
Ⅳ-106
レゴラフェニブ水和物
転移・再発・難治性骨肉腫
日本サルコーマ治
療研究学会
バイエル薬品
適応外薬
19
Ⅳ-111
レゴラフェニブ水和物
転移・再発・難治性骨肉腫
小児血液・がん学
会
バイエル薬品
適応外薬
20
Ⅳ-122
ゲムシタビン
上咽頭癌（局所進行上咽頭癌に対する根
治治療前後の補助化学療法、および再発
日本頭頸部癌学会 日本イーライリリー
または転移を有する上咽頭癌に対する化
学療法）
21
Ⅳ-137
テモゾロミド
再発・難治性神経芽腫
日本小児血液・が
ん学会
大原薬品工業株式
会社
適応外薬
22
Ⅳ-144
フルダラビンリン酸エステル
同種造血幹細胞移植の前治療
一般社団法人 日
本造血・免疫細胞
療法学会
サノフィ株式会社
適応外薬
23
Ⅳ-145
フルダラビンリン酸エステル
同種造血幹細胞移植の前治療
一般社団法人 日
本造血・免疫細胞
療法学会
サノフィ株式会社
適応外薬
小児WG
開発要請に対する企業見解
注
（概略）
検討状況等
公知申請を希望する。
使用実態調査の実施を検討中
公知申請を希望する。
使用実態調査の実施を検討中
公知申請を希望する。
使用実態調査の実施を検討中
公知申請を希望する。
企業見解確認中
公知申請を希望する。
企業見解確認中（公知申請の該当性に係
る情報の整理について事前面談予定）
公知申請を希望する。
企業見解確認中（公知申請の該当性に係
る情報の整理について事前面談予定）
適応外薬
公知申請を希望する。
企業見解確認中（企業からの追加情報待
ち）
○
適応外薬
○
○
24
Ⅳ-158
テモゾロミド
悪性下垂体腺腫（下垂体癌と難治性下垂
体腺腫*）
日本間脳下垂体腫 大原薬品工業株式
*
標準治療（外科手術, 薬物治療, 放射線 瘍学会
会社
治療）に抵抗性で再発を繰り返す下垂体
腺腫
25
Ⅳ-159
ドセタキセル水和物
乳癌
（用量の追加）
一般社団法人 日
本乳癌学会
サノフィ株式会社
適応外薬
公知申請を希望する。
企業見解確認中
26
Ⅳ-160
メトトレキサート
中枢神経系原発リンパ腫
日本リンパ網内系
学会
ファイザー株式会社 適応外薬
公知申請を希望する。
Ⅳ-39の結果待ち
27
Ⅳ-161
シタラビン
中枢神経系原発リンパ腫
日本リンパ網内系
学会
日本新薬株式会社
適応外薬
公知申請を希望する。
Ⅳ-39の結果待ち
28
Ⅳ-162
リツキシマブ
中枢神経系原発リンパ腫
日本リンパ網内系
学会
全薬工業株式会社
適応外薬
公知申請を希望する。
Ⅳ-39の結果待ち
6
要望番号
成分名
要請内容
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
18
Ⅳ-106
レゴラフェニブ水和物
転移・再発・難治性骨肉腫
日本サルコーマ治
療研究学会
バイエル薬品
適応外薬
19
Ⅳ-111
レゴラフェニブ水和物
転移・再発・難治性骨肉腫
小児血液・がん学
会
バイエル薬品
適応外薬
20
Ⅳ-122
ゲムシタビン
上咽頭癌（局所進行上咽頭癌に対する根
治治療前後の補助化学療法、および再発
日本頭頸部癌学会 日本イーライリリー
または転移を有する上咽頭癌に対する化
学療法）
21
Ⅳ-137
テモゾロミド
再発・難治性神経芽腫
日本小児血液・が
ん学会
大原薬品工業株式
会社
適応外薬
22
Ⅳ-144
フルダラビンリン酸エステル
同種造血幹細胞移植の前治療
一般社団法人 日
本造血・免疫細胞
療法学会
サノフィ株式会社
適応外薬
23
Ⅳ-145
フルダラビンリン酸エステル
同種造血幹細胞移植の前治療
一般社団法人 日
本造血・免疫細胞
療法学会
サノフィ株式会社
適応外薬
小児WG
開発要請に対する企業見解
注
（概略）
検討状況等
公知申請を希望する。
使用実態調査の実施を検討中
公知申請を希望する。
使用実態調査の実施を検討中
公知申請を希望する。
使用実態調査の実施を検討中
公知申請を希望する。
企業見解確認中
公知申請を希望する。
企業見解確認中（公知申請の該当性に係
る情報の整理について事前面談予定）
公知申請を希望する。
企業見解確認中（公知申請の該当性に係
る情報の整理について事前面談予定）
適応外薬
公知申請を希望する。
企業見解確認中（企業からの追加情報待
ち）
○
適応外薬
○
○
24
Ⅳ-158
テモゾロミド
悪性下垂体腺腫（下垂体癌と難治性下垂
体腺腫*）
日本間脳下垂体腫 大原薬品工業株式
*
標準治療（外科手術, 薬物治療, 放射線 瘍学会
会社
治療）に抵抗性で再発を繰り返す下垂体
腺腫
25
Ⅳ-159
ドセタキセル水和物
乳癌
（用量の追加）
一般社団法人 日
本乳癌学会
サノフィ株式会社
適応外薬
公知申請を希望する。
企業見解確認中
26
Ⅳ-160
メトトレキサート
中枢神経系原発リンパ腫
日本リンパ網内系
学会
ファイザー株式会社 適応外薬
公知申請を希望する。
Ⅳ-39の結果待ち
27
Ⅳ-161
シタラビン
中枢神経系原発リンパ腫
日本リンパ網内系
学会
日本新薬株式会社
適応外薬
公知申請を希望する。
Ⅳ-39の結果待ち
28
Ⅳ-162
リツキシマブ
中枢神経系原発リンパ腫
日本リンパ網内系
学会
全薬工業株式会社
適応外薬
公知申請を希望する。
Ⅳ-39の結果待ち
6