中医協 総－６参考５
７ ． ６ ． １ ８

保険適用上の留意事項の改正内容

〇 デュピクセント皮下注 300mg シリンジ及びデュピクセント皮下注 300mg ペ
ン（「慢性閉塞性肺疾患」に関する追加事項）
＜診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項＞
① 治療の責任者の要件のいずれに該当するか。
（参考）最適使用推進ガイドライン デュピルマブ（遺伝子組換え）～慢性閉塞性肺疾
患～（抄）
① 施設について
・ COPD の病態、経過と予後、診断、治療（参考：COPD（慢性閉塞性肺疾患）診断
と治療のためのガイドライン（以下、
「診療ガイドライン」））を熟知し、本剤に
ついての十分な知識を有し、COPD の診断及び治療に精通する医師（以下に該当
する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されている
こと。
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、以下の研修を含む 4 年以上の
臨床経験を有していること。
・ 3 年以上の COPD に関する呼吸器科診療の臨床研修
又は
・ 3 年以上の COPD に関連するアレルギー診療の臨床研修

②

投与対象となる患者要件への該当性。

（参考）最適使用推進ガイドライン デュピルマブ（遺伝子組換え）～慢性閉塞性肺疾
患～（抄）
5．投与対象となる患者
【患者選択について】
投与の要否の判断にあたっては、以下に該当する患者であることを確認する。
1. 診療ガイドライン等を参考に、COPD の確定診断がなされている。
2. 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測値の 30%超 70%以下の気流閉塞を伴う。
3. LAMA、LABA 及び ICS（ICS が禁忌の場合は LAMA 及び LABA）を 3 カ月以上併用し
ている。
4. 中等度の増悪（注 1）（注 2）を年 2 回以上（うち 1 回は全身性ステロイド薬の投与が必
要であった）又は重度の増悪（注 1）（注 2）を年 1 回以上認め、このうち少なくとも 1
回の増悪は LAMA、LABA 及び ICS（ICS が禁忌の場合は LAMA 及び LABA）の併用中
に発現している。
5. 血中好酸球数が 300/µL 以上である。
6. 禁煙、呼吸リハビリテーション等の非薬物療法に関する管理計画が作成され、適
切に実施されている。
（注 1）診療ガイドラインでは、増悪について、
「息切れの増加、咳や痰の増加、胸
部不快感・違和感の出現あるいは増強などを認め、安定期の治療の変更が
必要となる状態をいう。ただし、他疾患（肺炎、心不全、気胸、肺血栓塞
栓症など）が先行する場合は除く。症状の出現は急激のみならず、緩徐の
場合もある」とされている。

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