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総-4 医療機器の保険適用について (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58800.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第609回 6/18)《厚生労働省》 |
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製品概要
1 販売名
ネクスパウダー
2 希望企業
センチュリーメディカル株式会社
3 使用目的
非静脈瘤性消化管出血に対する止血を目的として使用する。
出典:企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、非静脈瘤性消化管出血に対して
経内視鏡的に使用する、粉末状の非吸収
性止血材である。
・ 本品は機械的止血法や熱凝固法で止血
困難な場合に、追加の止血材として使用さ
れる。
・ 散布された止血材は、周囲の水分と反応
してゲル化し、出血部位に機械的バリアを
形成することで止血する。
4 構造・原理
臨床上の有用性・安全性
・ 既存止血法が不成功であった上部消化管出血17例を対象とした
前向き研究では、本品追加により止血が得られたのは94%(16/17)、
手技後30日以内の再出血率は19%(3/16)であった。
・ 韓国で実施されたランダム化比較試験では、潰瘍性出血等の上
部消化管出血について、既存止血法成功後の本品追加により、手
技後3日以内及び30日以内の再出血率が低下することが示された。
本品追加群
(172例)
本品非追加群
(168例)
p値
手技後3日以内
2.9%
11.3%
0.0049
手技後30日以内
7.0%
18.5%
0.003
再出血率
・ 下部消化管出血167例を対象とした後ろ向き観察研究では、再出
血率は本品群で5.5%(3/55)、対照群17.0%(19/112)であり、本品群
で有意に低かった(p = 0.039)。
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1 販売名
ネクスパウダー
2 希望企業
センチュリーメディカル株式会社
3 使用目的
非静脈瘤性消化管出血に対する止血を目的として使用する。
出典:企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、非静脈瘤性消化管出血に対して
経内視鏡的に使用する、粉末状の非吸収
性止血材である。
・ 本品は機械的止血法や熱凝固法で止血
困難な場合に、追加の止血材として使用さ
れる。
・ 散布された止血材は、周囲の水分と反応
してゲル化し、出血部位に機械的バリアを
形成することで止血する。
4 構造・原理
臨床上の有用性・安全性
・ 既存止血法が不成功であった上部消化管出血17例を対象とした
前向き研究では、本品追加により止血が得られたのは94%(16/17)、
手技後30日以内の再出血率は19%(3/16)であった。
・ 韓国で実施されたランダム化比較試験では、潰瘍性出血等の上
部消化管出血について、既存止血法成功後の本品追加により、手
技後3日以内及び30日以内の再出血率が低下することが示された。
本品追加群
(172例)
本品非追加群
(168例)
p値
手技後3日以内
2.9%
11.3%
0.0049
手技後30日以内
7.0%
18.5%
0.003
再出血率
・ 下部消化管出血167例を対象とした後ろ向き観察研究では、再出
血率は本品群で5.5%(3/55)、対照群17.0%(19/112)であり、本品群
で有意に低かった(p = 0.039)。
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