を用いる場合には、同法に基づく第一種使用規程の厚生労働大臣及び環境大
臣による承認が得られていることが前提である。
２

特定核酸等の製造を行っている者に関する特定細胞加工物等製造施設の届
出、許可又は認定の移行措置について
改正法施行以前から特定核酸等の製造を行っている者について、改正法施行
日から起算して６ヶ月を経過する日以降も改正後法の規定に基づいて特定核酸
等を製造しようとする場合は、移行措置が終了する前の最後の平日である令和
７年 11 月 28 日（金）までに、特定核酸等に係る特定細胞加工物等製造施設とし
て、改正後法の規定に基づく届出を完了する又は許可若しくは認定の申請を行
う必要があること。
なお、当該特定細胞加工物等製造施設が国内の医療機関に設置される場合又
は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）第 13 条第１項若しくは第 23 条の 22 第１項の許可を受けた製
造所に該当する場合若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関
する法律（平成 24 年法律第 90 号）第 30 条第１項の臍帯血供給事業の許可を受
けた者が臍帯血供給事業の用に供するもののうち厚生労働省令で定めるものに
該当する場合は、改正後法第 40 条の届出を行うこと。また、外国において、我
が国において行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしよ
うとする場合は改正後法第 39 条の認定、それ以外の場合は同法第 35 条の許可
の申請を行うこと。
３ その他
上記１及び２の対応に当たっては、上記中に示した法令等を遵守するほか、以
下の通知を参照すること。
 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連し
た「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する
法律」に基づく手続等について」（令和７年５月 30 日付け医政研発 0530 第
１号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知） 等
以上