改正法施行前から実施されている核酸等を用いる医療技術を用いて行われる
医療を、改正法施行日から起算して１年を経過する日以降も引き続き患者等へ
の当該医療の提供を継続しようとする場合（遺伝子治療等臨床研究に関する指
針（平成 31 年厚生労働省告示第 48 号）に基づき臨床研究を実施している場合
を含む。）
、移行措置期間の終了する前の最後の平日である令和８年５月 29 日（金）
までに、厚生労働大臣へ再生医療等提供計画の提出を完了する必要があること。
提出に当たっては、形式上の要件の確認・修正に要する期間等を考慮し、令和８
年４月 30 日（木）までに厚生労働省に提出すること。なお、上記の期日につい
ては、必ずしも移行期間終了までの受理を保証するものではない。
なお、厚生労働大臣への提出を行うにあたっては、核酸等を用いる医療技術を
用いて行われる再生医療等に関する審査を行う要件を満たした特定認定再生医
療等委員会において再生医療等提供基準への適合性が確認される必要があるこ
と、特定核酸等を用いようとする場合には、当該特定核酸等を製造する者は、厚
生労働大臣に特定核酸等の製造に係る特定細胞加工物等製造施設の届出を行う
又は厚生労働大臣による許可若しくは認定を受ける必要があることに留意する
こと。
核酸等を用いる医療技術を用いて行う再生医療等に関する再生医療等提供計
画の適合性の確認には相応の期間を要することが想定されることから、継続的
に提供を行おうとする場合には、早期から準備を進めること。
核酸等を用いる医療技術を用いて行う再生医療等に関する再生医療等提供計
画の作成にあたっては、改正後法に加え、以下の法令等を参照すること。
 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 278 号）
 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省
令第 110 号）
 「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確
保等に関する法律施行令」、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行
規則」等の取扱いについて」
（令和７年５月 15 日付け医政研発 0515 第 18 号
厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）
 「核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療
等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に記載及
び添付が必要な事項について」（令和７年５月 30 日付け医政研発 0530 第５
号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）
 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A について」（令
和７年５月 30 日付け厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡）
 「再生医療等提供計画等の記載要領等について」
（令和５年５月 30 日付け厚
生労働省医政局研究開発政策課事務連絡）
※ 改正法の施行前から核酸等を用いる医療技術を用いて再生医療等を行う場
合であって、遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確
保に関する法律（平成 15 年法律第 97 号）に規定される遺伝子組換え生物等