医政研発 0530 第４号
令和７年５月 30 日
各

都 道 府 県
保健所設置市
特
別 区

衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医政局研究開発政策課長
（
公
印
省
略
）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正
する法律の附則の規定に基づく再生医療等の安全性の確保等に関する法
律に関連する手続の経過措置について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する
法律（令和６年法律第 51 号。以下「改正法」という。）により改正される再生
医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「改正後
法」という。）が本年５月 31 日に施行される予定ですが、改正法施行前から実
施されている、改正後法第２条第２項第２号に規定する核酸等を用いる医療技
術を用いて行われる医療（臨床研究を含む。）を引き続き実施する場合には、
改正法附則第３条第１項の規定のとおり、改正法の施行日から起算して１年を
経過する日までの間に、改正後法第４条第１項に基づき再生医療等提供計画を
厚生労働大臣に提出する必要があります。また、改正後法第２条第５項に規定
される特定核酸等の製造（同条第６項に規定する製造をいう。以下同じ。）を
している者について、改正法の施行日から起算して６か月を経過する日後も改
正後法の規定に基づいて特定核酸等を製造しようとする場合は、改正法附則第
６条から第８条の規定のとおり、施行日から起算して６か月を経過する日まで
の間に、特定細胞加工物等の製造について、改正後法第 40 条第１項の届出を
行う又は同法第 35 条の許可若しくは同法第 39 条の認定の申請を行う必要があ
ります。
ついては、手続の円滑化の観点から、その期限等については下記のとおりと
しますので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底をお願いします。

記
１

改正法施行前から実施されている核酸等を用いた医療技術を用いて行われ
る臨床研究及び医療に関する再生医療等提供計画の提出の移行措置について