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「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の施行に伴う「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の取扱いについて［155KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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において、新たに遺伝子治療等を行わず、例えば長期追跡のみを行う観察研究を実施するなど
の新たな臨床研究を開始した場合は、
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」
（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）の規定を遵守すること。
なお、指針第１章第２の１における遺伝子治療等の定義のうち、「⑴ 遺伝子又は遺伝子を導入
した細胞を人の体内に投与すること。
」のうち「遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与すること。
」
及び「⑶ 遺伝子を改変した細胞を人の体内に投与すること。
」については、
「再生医療等の安全性
の確保等に関する法律施行規則」
（平成 26 年厚生労働省令第 110 号）第２条第２号に該当するこ
とから、引き続き、法及び指針第１章の規定を遵守すること。
の新たな臨床研究を開始した場合は、
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」
（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）の規定を遵守すること。
なお、指針第１章第２の１における遺伝子治療等の定義のうち、「⑴ 遺伝子又は遺伝子を導入
した細胞を人の体内に投与すること。
」のうち「遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与すること。
」
及び「⑶ 遺伝子を改変した細胞を人の体内に投与すること。
」については、
「再生医療等の安全性
の確保等に関する法律施行規則」
（平成 26 年厚生労働省令第 110 号）第２条第２号に該当するこ
とから、引き続き、法及び指針第１章の規定を遵守すること。