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再生医療等安全性確保法に関する今後の検討事項について［2.8MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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諸外国等における類似の法律の改正・成立状況
韓国
「先端再生バイオ法」改正（2024年2月20日）
自由診療への対象の拡大（これまでは臨床研究に限定）
有効性の確保を明示化（これまでは製品の品質と安全性のみ総則に記載）
遺伝子治療も法の対象に
医療広告規制（虚偽又は誇大広告の禁止）
研究以外で実施する場合の臨床研究実施義務・中央審査体制
• 臨床研究を完了後、政府の指定とともに、医薬品審査当局による審査が必要
https://elaw.klri.re.kr/eng_mobile/viewer.do?hseq=68827&type=part&key=37
台湾
「再生医療法」（医療法特別法）及び「再生医療製剤条例」（薬事法特別法）成立（2024年6月4日）
安全性と品質に加え、有効性も確保し、患者の権利と医の倫理を守ることを明示
遺伝子治療も法の対象に
医療広告規制（内容の中央許可制、違反時の処分等）
研究以外で実施する場合の臨床研究実施義務・中央審査体制
• 再生医療実施に際しては、臨床試験の実施・終了が義務付けられ、その上で中央主管庁へ
申請し、審査を経て認可・登録が必要
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020238
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韓国
「先端再生バイオ法」改正（2024年2月20日）
自由診療への対象の拡大（これまでは臨床研究に限定）
有効性の確保を明示化（これまでは製品の品質と安全性のみ総則に記載）
遺伝子治療も法の対象に
医療広告規制（虚偽又は誇大広告の禁止）
研究以外で実施する場合の臨床研究実施義務・中央審査体制
• 臨床研究を完了後、政府の指定とともに、医薬品審査当局による審査が必要
https://elaw.klri.re.kr/eng_mobile/viewer.do?hseq=68827&type=part&key=37
台湾
「再生医療法」（医療法特別法）及び「再生医療製剤条例」（薬事法特別法）成立（2024年6月4日）
安全性と品質に加え、有効性も確保し、患者の権利と医の倫理を守ることを明示
遺伝子治療も法の対象に
医療広告規制（内容の中央許可制、違反時の処分等）
研究以外で実施する場合の臨床研究実施義務・中央審査体制
• 再生医療実施に際しては、臨床試験の実施・終了が義務付けられ、その上で中央主管庁へ
申請し、審査を経て認可・登録が必要
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020238
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