再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ（概要）
灰色の部分については、再生医療等安全性確保法及び政省令の改正、通知の発出、厚生労働科学研究又はAMED事業等により対応済

１．医療技術等の変化への対応

（１）細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）に対する規制の検討
遺伝子治療技術については、遺伝子治療等臨床研究指針で定義するin vivo遺伝子治療を含めた技術を法の範囲に含めるべき。
今後の遺伝子治療及び関連技術の急速な進歩を見据え、技術やリスクが近似するものに対しても、迅速に対応できる法体系とすべき。 等

（２）再生医療等のリスク分類・法の適用除外範囲の見直し
ゲノム編集技術を応用した技術をはじめとする関連技術も含め、認定再生医療等委員会における審査の際の考え方等の具体的なリスクの評価方法について検討すべき。
再生医療等技術のリスク分類については、将来的に科学的知見が集積した段階で、改めてリスク分類の考え方を検討すべき。
医薬品医療機器等法に基づき適応症を含む承認を取得した医療機器をその適応範囲内で利用する場合においては、再生医療等安全性確保法の適用範囲から除外すべき。 等

２．再生医療等の安全性及び科学的妥当性の確保
（１）再生医療等の科学的妥当性の確認
再生医療等提供計画の様式や、認定再生医療等委員会に対して行う定期報告の様式を見直し、提供計画に科学的妥当性の評価方法を記載事項として設けるとともに、定期報
告における 「科学的妥当性の評価」の欄には、当初の提供計画に記載した評価方法に沿って記載を求めるべき。 等

（２）再生医療等の安全性の担保・再生医療等を提供する医療機関や医師又は歯科医師の適正性の担保
細胞の保管については、管理基準案を踏まえ、細胞の保管を行う機関における細胞の保管基準等について定めるべき。
再生医療等の提供体制の中には、再生医療等及び対象疾患・全身管理に関する関連学会の認定医等に相当する知識を有する者、生命倫理や再生医療等安全性確保法に関
する知識を有する者を含むことを明確化すべき。 等

（３）認定再生医療等委員会の質の担保
これまでに質向上事業で作成してきたガイドラインやチェックリスト等も包含し、審査等業務全体を網羅したガイドラインを質向上事業で作成し公表すべき。
認定再生医療等委員会に対する定期報告については、委員会の事務負担も踏まえ、規定しないが、引き続き、質向上事業における調査事業で実態の把握に努め、研修会や模擬
審査など、質向上に資する取組も継続すべき。
臨床研究法も参考に、認定再生医療等委員会に対する立入検査及び欠格事由については新たに再生医療等安全性確保法にも規定を加えるべき。
認定再生医療等委員会における利益相反の関係を確認でき、適切な措置が講じられるような対応について検討すべき。

（４）細胞培養加工施設（CPC）の質の担保
ＣPＣの構造基準や手続については、将来的に、再生医療等安全性確保法の下で科学的知見が集積した段階で、改めて検討すべき。
引き続き、届出制及び許可制のＣPＣに対する実態把握のための調査を続けるべき。

３．再生医療等に係る研究の推進
（１）法に基づく手続の緩和・改善
再生医療等を研究として行う場合、研究特有の手続については、当該研究の実施責任者において行うこととすべき。 等

（２）再生医療等の拠点機関の設定
拠点機関の設定については、再生医療実用化基盤整備促進事業の中で設定された拠点機関を中心に多機関連携を支援することとし、拠点機関の数や各機関の役割については、
状況に応じて関係者間での調整のうえ、適切に設定すべき。 等

（３）細胞の安定的な確保
流通に係る基盤の構築や原料の品質管理に係る基準の策定に向けて、引き続き、経済産業省をはじめ関係省庁等と連携し、検討を進めていくべき。

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※令和４年６月３日厚生科学審議会再生医療等評価部会とりまとめ（一部抜粋）