第２回

主な意見について

生命科学・医学系研究等における
個人情報の取扱い等に関する合同会議

資料２

令和７（2025）年4月24日

③インフォームド・コンセント（IC）等の手続き係る意見
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ICの手続が複雑化しているため、簡素化すべき。

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個人情報保護法上の用語（匿名加工情報、仮名加工情報等）は、現場では理解が難しい。

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外国提供の際のICの手続き等も明確にすべき、また、個人情報保護法に引きずられない倫理の側面からも
対応できる形にしていくべき。

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同意説明は、研究者である医師以外の身近な者も手伝っている印象があるが、当該者も含め適切な説明が
できているのか。

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救命救急に関する同意取得の例外規定では、急性期の臨床試験がやりにくい。また少し分かりにくく、実
情を確認した上で対応すべき。また、クラスターランダム化試験の際の同意取得の軽減を検討できないか。

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研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱いについて、研究の必要性
や周知等の要件を追加してはどうか。

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適切な同意について、実際はインフォームドコンセントと適切な同意を分けて行うことがないところ、概
念上のこととして定義されたと思うが、わかりづらく関係者が理解しやすい記載に見直すべき。

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ICは、基本的には研究対象者と研究者の信頼関係をつくるためのプロセスであり、個人情報保護法の同意
の取得などとは性質が異なるため、原点に立ち返って、その規律についてはある程度学会のガイドライン
に委ねる部分があってよいと思う。

④その他
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その他、用語の定義・理解、ヘルシンキ宣言等の国際的な基準との調和、研究参加者・被験者保護の観点、
複雑化した指針スリム化は被験者等の信頼にもつながること、国民の理解、研究社会への研究成果の還元、
バイオバンクにおける指針運用、各学会における審査体制の充実、等について意見があった。
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