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参考資料４　新型コロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用（１価：起源株　１価：オミクロン株XBB.1.5　２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［849KB］ (5 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html
出典情報 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回　4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回　4/15）（合同開催）《厚生労働省》

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〈2価：起源株／オミクロン株BA.4-5〉
〈1価：オミクロン株XBB.1.5〉
10バイアル（オレンジキャップ）
* 23. 主要文献
1） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験D
補助資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年1月
21日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.4.4、2.5.5.2、2.7.6.1）
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年8月
30日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
7） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月
14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
8） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
9） 社内資料：マウス免疫原性試験 補助資料
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル 0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携

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