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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用（１価：起源株 １価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［849KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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17. 臨床成績
*17.1 有効性及び安全性に関する試験
（1）初回免疫（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）2回接種）
本試験における5～11歳群
（コミナティ筋注5～11歳用
（起源株）10µg）
の SARS-CoV-2 感 染 歴 が な い 264例 及 び 海 外 第 Ⅰ ／ Ⅱ／ Ⅲ 相 試 験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
のSARS-CoV-2感染歴がない253例を対象に、コミナティ筋注5～11歳
用（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗
体応答率を評価した結果、
表3及び表4のとおり本試験における5～11
歳群（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／
Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）に対する免疫ブリッジングの成功基準を満たした4）。
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験D
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを3回接種済みで、3回目接
種から90～240日経過した5～11歳の小児参加者を対象に、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）（以下、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（BA.4-5））10µgを1回接種（4回目接種）したとき
の免疫原性及び安全性を検討することを目的として、非盲検非対照
試験を実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない5～11歳の小児参加者43例
を対象に、コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコミナティ筋注
5～11歳用（BA.4-5）群における5～11歳の小児参加者の接種後1ヵ月
時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、接種前に比べて
上昇した3）。
表3 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
5～11歳群（コミナティ筋注
5～11歳用（起源株）10µg）
GMR
GMT
GMT
［両側95%信頼区間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］a） 測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
表1 5～11歳の小児参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体
価）の幾何平均比
264
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
測定対象株
BA.4-5
参照株
測定時期
測定例数
接種前
43
177.2［118.7, 264.4］
43
1227.5［869.2, 1733.5］
接種前
43
1800.7［1305.9, 2482.8］
接種後1ヵ月
43
7215.6［5593.5, 9308.1］
5～11歳群（コミナティ筋注
5～11歳用（起源株）10µg）
264
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
4
111
71（64.0）
0（－）
疲労
4
111
45（40.5）
1（0.9）
Grade 3以上b）
頭痛
4
111
28（25.2）
1（0.9）
筋肉痛
4
111
15（13.5）
0（－）
悪寒
4
111
10（9.0）
0（－）
関節痛
4
111
10（9.0）
0（－）
発熱c）
4
111
5（4.5）
2（1.8）
16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
262 （99.2）
［97.3, 99.9］
253
251 （99.2）
［97.2, 99.9］
0.0［-2.0, 2.2］
2268例（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）接種群：1518例、プラ
セボ接種群：750例）を対象にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）
接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副
反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表5のとおりであった4）。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央
値）であった5）。
発現例数（発現割合［%］）
注射部位疼痛
1.04
［0.93, 1.18］
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（5～11歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
表2 主な副反応の発現状況
事象全体
1146.5
［1045.5, 1257.2］
差（%）
na）（抗体応答率［%］）
na）（抗体応答率［%］） ［両側95%信頼区間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］ 測定例数 ［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
113例を対象にコミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後の安全性
を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況
を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表
2のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、
持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌
日～4日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった
3）
。
評価
例数a）
253
表4 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率
の差
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
接種
回数
1197.6
［1106.1, 1296.6］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（5～11歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67及
びGMR点推定値≥0.8
GMT［両側95%信頼区間］a）
接種後1ヵ月
16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注5～11歳用
（起源株）接種群
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
注射部
位疼痛
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（コミナティ筋注5～11歳用（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の5～11歳の小児参加者を対象に、コミナ
ティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを19～23日間隔で2回接種したと
きの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対
照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの5～11歳の小児参加
者にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの
免疫原性及び安全性も検討した。
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c）
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1511
1119（74.1）
4（0.3）
748
234（31.3）
0（－）
2
1501
1065（71.0）
5（0.3）
740
218（29.5）
0（－）
1
1511
508（33.6）
4（0.3）
748
234（31.3）
1（0.1）
2
1501
592（39.4）
11（0.7）
740
180（24.3）
1（0.1）
1
1511
339（22.4）
2（0.1）
748
180（24.1）
4（0.5）
2
1501
420（28.0）
3（0.2）
740
138（18.6）
0（－）
1
1511
137（9.1）
1（0.1）
748
51（6.8）
0（－）
2
1501
175（11.7）
1（0.1）
740
55（7.4）
0（－）
1
1511
70（4.6）
0（－）
748
35（4.7）
0（－）
2
1501
147（9.8）
2（0.1）
740
32（4.3）
1（0.1）
1
1511
50（3.3）
0（－）
748
41（5.5）
0（－）
2
1501
78（5.2）
0（－）
740
27（3.6）
0（－）
1
1511
38（2.5）
3（0.2）
749
10（1.3）
1（0.1）
2
1501
98（6.5）
9（0.6）
741
9（1.2）
1（0.1）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3
*17.1 有効性及び安全性に関する試験
（1）初回免疫（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）2回接種）
本試験における5～11歳群
（コミナティ筋注5～11歳用
（起源株）10µg）
の SARS-CoV-2 感 染 歴 が な い 264例 及 び 海 外 第 Ⅰ ／ Ⅱ／ Ⅲ 相 試 験
（C4591001試験）
における16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
のSARS-CoV-2感染歴がない253例を対象に、コミナティ筋注5～11歳
用（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗
体応答率を評価した結果、
表3及び表4のとおり本試験における5～11
歳群（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／
Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起
源株）30µg）に対する免疫ブリッジングの成功基準を満たした4）。
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験D
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを3回接種済みで、3回目接
種から90～240日経過した5～11歳の小児参加者を対象に、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）（以下、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（BA.4-5））10µgを1回接種（4回目接種）したとき
の免疫原性及び安全性を検討することを目的として、非盲検非対照
試験を実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない5～11歳の小児参加者43例
を対象に、コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコミナティ筋注
5～11歳用（BA.4-5）群における5～11歳の小児参加者の接種後1ヵ月
時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、接種前に比べて
上昇した3）。
表3 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
5～11歳群（コミナティ筋注
5～11歳用（起源株）10µg）
GMR
GMT
GMT
［両側95%信頼区間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］a） 測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
表1 5～11歳の小児参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体
価）の幾何平均比
264
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
測定対象株
BA.4-5
参照株
測定時期
測定例数
接種前
43
177.2［118.7, 264.4］
43
1227.5［869.2, 1733.5］
接種前
43
1800.7［1305.9, 2482.8］
接種後1ヵ月
43
7215.6［5593.5, 9308.1］
5～11歳群（コミナティ筋注
5～11歳用（起源株）10µg）
264
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
4
111
71（64.0）
0（－）
疲労
4
111
45（40.5）
1（0.9）
Grade 3以上b）
頭痛
4
111
28（25.2）
1（0.9）
筋肉痛
4
111
15（13.5）
0（－）
悪寒
4
111
10（9.0）
0（－）
関節痛
4
111
10（9.0）
0（－）
発熱c）
4
111
5（4.5）
2（1.8）
16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
262 （99.2）
［97.3, 99.9］
253
251 （99.2）
［97.2, 99.9］
0.0［-2.0, 2.2］
2268例（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）接種群：1518例、プラ
セボ接種群：750例）を対象にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）
接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副
反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表5のとおりであった4）。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央
値）であった5）。
発現例数（発現割合［%］）
注射部位疼痛
1.04
［0.93, 1.18］
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（5～11歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
表2 主な副反応の発現状況
事象全体
1146.5
［1045.5, 1257.2］
差（%）
na）（抗体応答率［%］）
na）（抗体応答率［%］） ［両側95%信頼区間］b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］ 測定例数 ［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
113例を対象にコミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後の安全性
を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況
を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表
2のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、
持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌
日～4日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった
3）
。
評価
例数a）
253
表4 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率
の差
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
接種
回数
1197.6
［1106.1, 1296.6］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（5～11歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67及
びGMR点推定値≥0.8
GMT［両側95%信頼区間］a）
接種後1ヵ月
16～25歳群（コミナティ筋注
（起源株）30µg）
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注5～11歳用
（起源株）接種群
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
注射部
位疼痛
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（コミナティ筋注5～11歳用（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の5～11歳の小児参加者を対象に、コミナ
ティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを19～23日間隔で2回接種したと
きの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対
照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの5～11歳の小児参加
者にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの
免疫原性及び安全性も検討した。
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c）
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1
1511
1119（74.1）
4（0.3）
748
234（31.3）
0（－）
2
1501
1065（71.0）
5（0.3）
740
218（29.5）
0（－）
1
1511
508（33.6）
4（0.3）
748
234（31.3）
1（0.1）
2
1501
592（39.4）
11（0.7）
740
180（24.3）
1（0.1）
1
1511
339（22.4）
2（0.1）
748
180（24.1）
4（0.5）
2
1501
420（28.0）
3（0.2）
740
138（18.6）
0（－）
1
1511
137（9.1）
1（0.1）
748
51（6.8）
0（－）
2
1501
175（11.7）
1（0.1）
740
55（7.4）
0（－）
1
1511
70（4.6）
0（－）
748
35（4.7）
0（－）
2
1501
147（9.8）
2（0.1）
740
32（4.3）
1（0.1）
1
1511
50（3.3）
0（－）
748
41（5.5）
0（－）
2
1501
78（5.2）
0（－）
740
27（3.6）
0（－）
1
1511
38（2.5）
3（0.2）
749
10（1.3）
1（0.1）
2
1501
98（6.5）
9（0.6）
741
9（1.2）
1（0.1）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3