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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用（１価：起源株 １価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［849KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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（2）追加免疫（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの
5～11歳の小児参加者401例に、2回目接種から5～9ヵ月後にコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの安全性及び免
疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない小児参加者におけるコミナティ筋注5～11
歳用（起源株）接種後のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、
幾何平均抗体価は、表6のとおり2回目接種後1ヵ月時及び3回目接種
前と比べて、3回目接種後1ヵ月時で上昇し、2回目接種後1ヵ月時の
抗体価に対する3回目接種後1ヵ月時の抗体価の幾何平均比は、2.17
（両側95%信頼区間：1.76, 2.68）であった。
表8 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
VE1a）
VE2a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
コミナティ筋注
（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった8）
注）有効性の最終解析のカットオフ日：2020年11月14日
表6 SARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
合計
測定時点
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
1回目接種前b）
146
20.5［20.5, 20.5］
2回目接種後1ヵ月b）
96
1253.9［1116.0, 1408.9］
3回目接種前
67
271.0［229.1, 320.6］
3回目接種後1ヵ月
67
2720.9［2280.1, 3247.0］
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
*18.2 中和抗体産生能
18.2.1 2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤
2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を21日間隔で2回投与した
マウスにおいて、最終投与の1ヵ月後に起源株及びオミクロン株
（BA.4-5）に対する中和抗体の産生が認められた。また、マウスに1
価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与し、その1ヵ月後に2価（起源
株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回投与したマウスにおいても、最
終投与の1ヵ月後に起源株及びオミクロン株（BA.4-5）に対する中和
抗体産生が認められた9)。
** 18.2.2 1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を21日間隔で2回投与したマウスに
おいて、最終投与の1ヵ月後にオミクロン株（XBB.1.5）に対する中
和抗体の産生が認められた。また、マウスに1価（起源株）製剤を21
日間隔で2回投与後、2価
（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回、
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を1回、それぞれ1ヵ月間隔で投与
したマウスにおいても、最終投与1ヵ月後にオミクロン株
（XBB.1.5）
に対する中和抗体の産生が認められた9）。
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）1回目接種前時点及び2回目接種後1ヵ月時点のデータには2回接種集団［初回免疫（2回接
種）の免疫ブリッジング解析に用いた評価可能免疫原性集団から無作為に選定された参加
者］のデータも含む
401例を対象にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）3回目接種後の安
全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現
状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）
は表7のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現
し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接
種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった6）。
表7 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）接種群
接種回数
評価例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
3
371
274（73.9）
2（0.5）
疲労
3
371
169（45.6）
7（1.9）
頭痛
3
371
126（34.0）
3（0.8）
筋肉痛
3
371
68（18.3）
0（－）
悪寒
3
371
39（10.5）
1（0.3）
関節痛
3
371
25（6.7）
0（－）
発熱c）
3
371
25（6.7）
3（0.8）
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。
16歳以上の参加者36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198
例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価
項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以
降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の
有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（コミナテ
ィ筋注（起源株）接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を
対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有
無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感
染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価し
た。解析結果は表8のとおりであった7）。
** 22. 包装
〈1価：起源株〉
10バイアル（オレンジキャップ）
195バイアル（オレンジキャップ）
4
本試験でコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの
5～11歳の小児参加者401例に、2回目接種から5～9ヵ月後にコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの安全性及び免
疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない小児参加者におけるコミナティ筋注5～11
歳用（起源株）接種後のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、
幾何平均抗体価は、表6のとおり2回目接種後1ヵ月時及び3回目接種
前と比べて、3回目接種後1ヵ月時で上昇し、2回目接種後1ヵ月時の
抗体価に対する3回目接種後1ヵ月時の抗体価の幾何平均比は、2.17
（両側95%信頼区間：1.76, 2.68）であった。
表8 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
VE1a）
VE2a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
コミナティ筋注
（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった8）
注）有効性の最終解析のカットオフ日：2020年11月14日
表6 SARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
合計
測定時点
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
1回目接種前b）
146
20.5［20.5, 20.5］
2回目接種後1ヵ月b）
96
1253.9［1116.0, 1408.9］
3回目接種前
67
271.0［229.1, 320.6］
3回目接種後1ヵ月
67
2720.9［2280.1, 3247.0］
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
*18.2 中和抗体産生能
18.2.1 2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤
2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を21日間隔で2回投与した
マウスにおいて、最終投与の1ヵ月後に起源株及びオミクロン株
（BA.4-5）に対する中和抗体の産生が認められた。また、マウスに1
価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与し、その1ヵ月後に2価（起源
株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回投与したマウスにおいても、最
終投与の1ヵ月後に起源株及びオミクロン株（BA.4-5）に対する中和
抗体産生が認められた9)。
** 18.2.2 1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を21日間隔で2回投与したマウスに
おいて、最終投与の1ヵ月後にオミクロン株（XBB.1.5）に対する中
和抗体の産生が認められた。また、マウスに1価（起源株）製剤を21
日間隔で2回投与後、2価
（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回、
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を1回、それぞれ1ヵ月間隔で投与
したマウスにおいても、最終投与1ヵ月後にオミクロン株
（XBB.1.5）
に対する中和抗体の産生が認められた9）。
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）1回目接種前時点及び2回目接種後1ヵ月時点のデータには2回接種集団［初回免疫（2回接
種）の免疫ブリッジング解析に用いた評価可能免疫原性集団から無作為に選定された参加
者］のデータも含む
401例を対象にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）3回目接種後の安
全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現
状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）
は表7のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現
し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接
種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった6）。
表7 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）接種群
接種回数
評価例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
3
371
274（73.9）
2（0.5）
疲労
3
371
169（45.6）
7（1.9）
頭痛
3
371
126（34.0）
3（0.8）
筋肉痛
3
371
68（18.3）
0（－）
悪寒
3
371
39（10.5）
1（0.3）
関節痛
3
371
25（6.7）
0（－）
発熱c）
3
371
25（6.7）
3（0.8）
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。
16歳以上の参加者36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198
例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価
項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以
降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の
有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（コミナテ
ィ筋注（起源株）接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を
対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有
無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感
染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価し
た。解析結果は表8のとおりであった7）。
** 22. 包装
〈1価：起源株〉
10バイアル（オレンジキャップ）
195バイアル（オレンジキャップ）
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