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別紙1○先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (69 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html
出典情報 先進医療会議(第131回 4/10)《厚生労働省》
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【実施体制の評価】

評価者:

坂井

1.実施責任医師等の体制





不適

2.実施医療機関の体制





不適

3.医療技術の有用性等





不適

コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
当初、対象疾患として早期胃癌も含まれる計画であったが、重篤な併存疾患を有
する早期胃癌に対する当該治療の臨床的意義について疑義があり、対象を臨床的
意義が望める食道表在癌に限定することを検討いただいた。
検討の結果、対象疾患を食道表在癌とし、APC 療法以外の治療法の実施が困難で
あるか適応のない患者群を組み入れる計画に変更されたことから、当該技術の有
用性について評価可能となったと考えられたため、医療技術の有用性等について
は「適」と判断した。
実施責任医師等の体制及び実施医療機関の体制については、前回と同様「適」と
判断した。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)

【実施体制の評価】

評価者:

遠藤

1.実施責任医師等の体制





不適

2.実施医療機関の体制





不適

3.医療技術の有用性等





不適

コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)

【倫理的観点からの評価】

評価者:

掛江

4.同意に係る手続き、同意文書





不適

5.補償内容





不適

コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
食道表在癌に対する研究計画へと変更したことを受けて、説明文書も全面的に
修正いただき、またこれまでの指摘事項についても適切に対応いただいたことか
ら「適」と判断いたしました。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)

【試験実施計画書等の評価】

評価者: 平川

6.期待される適応症、効能及び効果





不適

7.予測される安全性情報





不適

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