提案内容に関する所管省庁の回答

健康・医療・介護班関連

番号：4

受付日
提案事項
具体的内容

所管省庁への検討要請日

令和5年11月17日 回答取りまとめ日

令和6年1月19日

No.55 スイッチOTC医薬品候補の総審査期間の設定
医療用から要指導・一般用に転用する有効成分（スイッチOTC医薬品候補成分）等の標準的事務処理期間を総
審査期間として設定することを求める。なお、医療用医薬品の標準的事務処理期間が1年であることを鑑みると、
スイッチOTC医薬品候補等においては1年よりも短い期間とすることが妥当である。
行政手続法第6条では、「行政庁は、申請がその事務所に到達してから当該申請に対する処分をするまでに通常
要すべき標準的な期間を定めるよう努める」ことが定められている。1985年に厚生労働省は通知で、新医薬品の
承認の予見可能性向上に向けて、医療用医薬品は1年、要指導・一般用医薬品は10か月の標準的事務処理期
間を総審査期間として設定しているが、スイッチOTC医薬品候補の総審査期間は示されておらず、1985年以降
見直しもされていない。
スイッチOTC医薬品候補の承認申請の過程では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）で承認申請がされた品目
であっても、その審査とは別に厚生労働省の実施する「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討
会議」で審議されることになっている。

提案理由

他方で、本検討会議での審議時期や進行状況が示されておらず、審査が長期化し、企業における開発の予見可
能性が高まらない。例えば、2018年以降にスイッチOTC医薬品として承認された医薬品10成分の総審査期間は
10～102ヶ月であり、申請後に本検討会議に掲題、または、審査中に臨床試験等の実施を求められた4成分に限
れば、37～102ヶ月であった。開発において他社との契約が必要な場合は、予見可能性の低さを理由に契約締結
に支障が生じることがあり、開発上の大きな障害になっている。
（要望実現により）予見可能性向上による企業の開発意欲の向上、審査の迅速化による承認品目数の増加、国
民にとって新たな一般用医薬品の選択肢の増加によるセルフメディケーションへの意識醸成に寄与できる。

提案主体

制度の現状

該当法令等

一般社団法人日本経済団体連合会
厚生労働省
所管省庁
・行政手続法第6条において、行政庁は、申請がその事務所に到達してから当該申請に対する処分をするまでに
通常要すべき標準的な期間を定めるよう努めることとされています。
・「標準的事務処理期間の設定等について」（昭和60年10月1日薬発第960号）では、一般用医薬品の標準的事
務処理期間は、提出された書類に不備があり、これを申請者側が補正するのに要する期間及び審議会における
指摘事項に対し申請者側が回答するまでの期間を除いた期間として、10カ月とされています。一方、（独）医薬品
医療機器総合機構の第4期中期計画では、スイッチOTCを含む新規性の高い品目の申請区分のTC目標につい
て、「各年度に承認された要指導・一般用医薬品の区分1から6及び殺虫剤等（医薬品）区分1,2の申請から承認
までの総審査期間について、平成35年度までに50%タイル値で12ヶ月を達成する（ただし、平成31年4月以降に申
請された品目を対象とし、都道府県等のGMP調査に要した期間及び申請者側が通算で12ヶ月以上の資料整備
期間を要したものを除く。）。」という総審査期間の目標が定められています。
・検討会議に要望が提出されずに承認申請された成分についても、原則、「医療用から要指導・一般用への転用
に関する評価検討会議」でスイッチ OTC化する上での課題点等について議論することとされています。
・「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」では、年度毎に候補成分の検討状況を報告して
います。

行政手続法第６条
薬発第960号 厚生省薬務局長通知
検討に着手

対応の分類

対応の概要

区分（案）

令和５年末時点で海外２か国以上でスイッチＯＴＣ化されている医薬品について、原則として３年以内に日本で
もＯＴＣ化する（令和６年末までに申請されたものに限る）ことを目標として設定し、国内でスイッチＯＴＣ化の要望
があり申請されたものについては、原則として、承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間を１年以内と
する（令和５年以前に申請されたものは令和６年末までとする）よう、関係審議会等の審査・審議・意思決定プロ
セスの見直し等必要な措置を講じているところです。

◎