審査要件（案）

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【OTC化が不可の例】
・医師の関与が必要なものを承認基準として記載する必要がある。販売体制や環境については要
件としない。
【OTC化が可能な例】
（基本的要件）
②以下のいずれかのような医薬品であること。
・使用する際に使用者自身が症状から判断することが可能であり、使用者自身が適正に購入し短
期間使用できる医薬品であること。
・初発時は、使用者のみでは自己判断が難しい症状であるものの、一定期間内の診断情報、服薬
指導等といった医師、薬剤師による一定の関与により、使用者が適正に購入し使用できる医薬品
であること。
③原疾患以外の症状をマスクするリスク等を含め、医療機関への受診が遅れることによって生じ
るリスクについて、講じる対策により許容可能なリスクにできること。
→これらについて具体的に記載すべき。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION