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資料１－３－１ 緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）が通常承認されたことに伴う対応について［241KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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２．対応状況
１）医薬品等安全対策部会及び安全対策調査会における評価と対応
回数
開催日
第３回安
R４.12.１
対部会
開催結果概要
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠が緊急承認されたことから、ゾコーバ錠の安全対策として、安全対策調
査会における評価及びリアルワールドデータの活用を行うことを審議し、了承された。
第 22 回
R４.12.27
安対調査
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
会
第 24 回
要否について審議した。
R５.１.24
安対調査
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
会
第 25 回
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況について報告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況、妊娠事例を踏まえた同意書等の改訂について報
告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の要否について審議した。
R５.２.21
安対調査
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況について報告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の
要否について審議した結果、「現時点で追加の安全対策を行う必要はないもの
会
の、妊娠の可能性のある女性への注意喚起について、引き続き、製造販売業者が
作成する事前チェックリストの活用が有用と考えられる。」とされた。
第４回安
R５.３.２
対部会
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
第 22～25 回の安対調査会の審議結果、令和 5 年 2 月 24 日付け事務連絡及び厚労省
ホームページ「妊娠と薬」に関するページを作成し、令和 5 年 3 月 1 日付け事務連絡で
周知したことを報告した。
第 28 回
R５.３.22
安対調査
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
会
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況及び妊婦投与事例を踏まえ厚生労働省や製造販売
業者が、新たな資材を作成・周知に努めていることについて報告し、ゾコーバ錠の追
加の安全対策の要否について審議した。
第２回安
R５.５.10
対調査会
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況及び添付文書に避妊期間が追記されたことを報告
し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の要否について審議した。
第３回安
R５.６.７
対調査会
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況、市販直後調査終了に伴う製造販売業者の今後の
対応について報告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の要否について審議した。
第１回安
対部会
R５.６.29
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況、市販直後調査終了に伴う製造販売業者の今後の
対応について報告し、ゾコーバ錠の調査会での評価の頻度を落とすことについて意見が
あった。
○
MID-NET を用いた「早期安全性シグナルモニタリング」の中間結果を報告した。
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１）医薬品等安全対策部会及び安全対策調査会における評価と対応
回数
開催日
第３回安
R４.12.１
対部会
開催結果概要
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠が緊急承認されたことから、ゾコーバ錠の安全対策として、安全対策調
査会における評価及びリアルワールドデータの活用を行うことを審議し、了承された。
第 22 回
R４.12.27
安対調査
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
会
第 24 回
要否について審議した。
R５.１.24
安対調査
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
会
第 25 回
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況について報告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況、妊娠事例を踏まえた同意書等の改訂について報
告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の要否について審議した。
R５.２.21
安対調査
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況について報告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の
要否について審議した結果、「現時点で追加の安全対策を行う必要はないもの
会
の、妊娠の可能性のある女性への注意喚起について、引き続き、製造販売業者が
作成する事前チェックリストの活用が有用と考えられる。」とされた。
第４回安
R５.３.２
対部会
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
第 22～25 回の安対調査会の審議結果、令和 5 年 2 月 24 日付け事務連絡及び厚労省
ホームページ「妊娠と薬」に関するページを作成し、令和 5 年 3 月 1 日付け事務連絡で
周知したことを報告した。
第 28 回
R５.３.22
安対調査
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
会
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況及び妊婦投与事例を踏まえ厚生労働省や製造販売
業者が、新たな資材を作成・周知に努めていることについて報告し、ゾコーバ錠の追
加の安全対策の要否について審議した。
第２回安
R５.５.10
対調査会
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況及び添付文書に避妊期間が追記されたことを報告
し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の要否について審議した。
第３回安
R５.６.７
対調査会
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況、市販直後調査終了に伴う製造販売業者の今後の
対応について報告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策の要否について審議した。
第１回安
対部会
R５.６.29
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠の副作用等の報告状況、市販直後調査終了に伴う製造販売業者の今後の
対応について報告し、ゾコーバ錠の調査会での評価の頻度を落とすことについて意見が
あった。
○
MID-NET を用いた「早期安全性シグナルモニタリング」の中間結果を報告した。
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