第１５回

医薬品等行政評価・監視委員会
参考資料２
令和６年３月22日

医薬品等行政評価・監視委員会における利益相反の取扱い規程
令 和 ３ 年 ７ 月 19 日
医薬品等行政評価・監視委員会決定

１．目的
医薬品等行政評価・監視委員会（以下「委員会」という。）は、医薬品等の安全性
確保のための施策の実施状況を評価及び監視することにより、医薬品等の安全性確
保や薬害の再発防止の役割を担うものであり、委員会の具体的な議題としては、薬
事制度に加え、個別の医薬品等の安全対策措置の実施状況等に関しても取り扱う。
本規程は、委員等の利益相反（利害関係が想定される企業等との関わり）を適正
に管理することにより、委員会での議論の中立性、公平性及び透明性を確保するこ
とを目的とする。
なお、委員会の設置を定める「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律」の改正案の国会審議では、「委員の利益相反がないように厳格
に監視すること」との附帯決議1が附されている。
２．基本的な考え方
委員会における利益相反の取扱いについては、主に次の３つの観点で整理を行っ
た。
１点目は、個別（特定）の医薬品等を議題とする場合における、当該議題への参
加基準である。これについては、既存の薬事・食品衛生審議会薬事分科会の規程2に
準拠することとした。
２点目は、議題によらない全般的な薬事に関する企業との利益相反である。これ
については委員会において、「本委員会が他の審議会を監視する立場であることを踏
まえれば、一般的な審議会に比べ、より高度な透明性を確保すべきである」との認
識で一致したことから、薬事関係企業との関係性について、幅広くかつ定期的に自
己申告を受け、その内容を公表することとした。
３点目は、厚生労働省及び関連する独立行政法人との関係である。委員会は主に
厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）
における医薬品等の安全性確保等に関する施策の実施状況を議題とすることから、
審議会等の委員及び研究費の受取状況等、厚生労働省及びＰＭＤＡとの関係性につ
いても定期的に自己申告を受け、その内容を公表することとした。なお、研究費の
受取状況については、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「ＡＭＥＤ」
という。）のものも同様に扱うこととした。
本規程は、以上の考え方に基づき、利益相反の申告対象、申告方法及び公表方法
等を定めるものである。
1

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する
法律案に対する附帯決議（令和元年 11 月 13 日衆議院厚生労働委員会及び令和元年 11 月 26
日参議院厚生労働委員会）
2
薬事分科会審議参加規程（平成 20 年 12 月 19 日 薬事・食品衛生審議会薬事分科会）

- 1 -