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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.4MB］ (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
一
般
名
R5-07
国内承認日
ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ 他2
ジルコプランナトリウム
規格
2023/9/29
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Zilucoplan sodium
0
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又
はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十
分に奏効しない場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/2/8
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
ZILBRYSQ
ZILUCOPLAN SODIUM
2023/10/17
承認情報URL
新成分
抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体
陽性の成人患者における全身型重症筋
無力症（gMG）の治療のための補体阻
害剤。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/216834Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
あり
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/ZILBRYSQ
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
REMSで指定された髄膜炎菌感染症は日本のRMPでも重要な特定されたリスクに指定されている。
患者向医薬品ガイドやワクチンの接種状況の確認等は同様だが、REMSでは患者に「Patient Safety Card」の携帯を義務付
けている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/2/19※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
ZILBRYSQ
Zilucoplan
抗アセチルコリン受容体抗体陽性の成人患者を対象とした、重症汎発性筋無力症の標準治
療への追加投与
2023/12/1
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zilbrysq
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2023/12/1 承認。RMPで重要な特定されたリスクはなし。
2023/12/12 オーファン取下げ。
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通し番号
売
名
一
般
名
R5-07
国内承認日
ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ 他2
ジルコプランナトリウム
規格
2023/9/29
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Zilucoplan sodium
0
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又
はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十
分に奏効しない場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/2/8
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
ZILBRYSQ
ZILUCOPLAN SODIUM
2023/10/17
承認情報URL
新成分
抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体
陽性の成人患者における全身型重症筋
無力症（gMG）の治療のための補体阻
害剤。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/216834Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
あり
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/ZILBRYSQ
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
REMSで指定された髄膜炎菌感染症は日本のRMPでも重要な特定されたリスクに指定されている。
患者向医薬品ガイドやワクチンの接種状況の確認等は同様だが、REMSでは患者に「Patient Safety Card」の携帯を義務付
けている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2024/2/19※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
ZILBRYSQ
Zilucoplan
抗アセチルコリン受容体抗体陽性の成人患者を対象とした、重症汎発性筋無力症の標準治
療への追加投与
2023/12/1
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zilbrysq
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2023/12/1 承認。RMPで重要な特定されたリスクはなし。
2023/12/12 オーファン取下げ。
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