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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.4MB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-13
国内承認日
売
名
一
①オンボー点滴静注300mg
②同皮下注100mgｵｰﾄｲﾝｼﾞｪｸﾀｰ
③同皮下注100mgシリンジ
2023/3/27
般
名
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Mirikizumab
mirikizumab
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治
療で効果不十分な場合に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療
で効果不十分な場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/2/8※調査完了
Drug Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
OMVOH
Mirikizumab-mrkz
成人患者の中等度から重度の活動性の
潰瘍性大腸炎の治療に用いられるイン
ターロイキン-23拮抗薬
2023/10/26
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/761279Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.omvoh.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
調査日時点でまとめページ未整備。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/8/14※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Omvoh
Mirikizumab
2023/5/26
承認情報URL
中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎
で、従来の治療法または生物学的製剤によ
る治療で十分な効果が得られなかった、ま
たは効果が消失した、あるいは不耐容の成
人患者の治療。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2023/03/30 CHMPよりPositive Opinion。
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通し番号
R4-13
国内承認日
売
名
一
①オンボー点滴静注300mg
②同皮下注100mgｵｰﾄｲﾝｼﾞｪｸﾀｰ
③同皮下注100mgシリンジ
2023/3/27
般
名
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Mirikizumab
mirikizumab
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治
療で効果不十分な場合に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療
で効果不十分な場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2024/2/8※調査完了
Drug Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
OMVOH
Mirikizumab-mrkz
成人患者の中等度から重度の活動性の
潰瘍性大腸炎の治療に用いられるイン
ターロイキン-23拮抗薬
2023/10/26
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/761279Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.omvoh.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
調査日時点でまとめページ未整備。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/8/14※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Omvoh
Mirikizumab
2023/5/26
承認情報URL
中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎
で、従来の治療法または生物学的製剤によ
る治療で十分な効果が得られなかった、ま
たは効果が消失した、あるいは不耐容の成
人患者の治療。
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
2023/03/30 CHMPよりPositive Opinion。
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