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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.4MB］ (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
○
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）、シル
ガビマブ（遺伝子組換え）
条件付き
0
緊急承認
0
名
一
般
名
R4-04
エバシェルド筋注セット
国内承認日
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Tixagevimab (genetical recombination)
and cilgavimab (genetical recombination)
0
SARS-CoV-2による感染症及びその発症
抑制
2022/8/30
国内発売日
2022/8/31
2024/2/8
承認の有無
（承認日）
2021/12/8
（EUA）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
EVUSHELD
TIXAGEVIMAB CO-PACKAGED WITH
CILGAVIMAB
SARS-CoV-2に感染しておらず、感染者との最近の接触歴
もない下記の者における感染の曝露前予防
1）中等度～重度の免疫不全によりワクチンの効果が期待で
きない
2）重篤な副作用履歴のため予定通りのワクチン投与ができ
ない
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.evusheld.com/en/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 －
情報の改定
国内承認には「SARS-CoV-2による感染」の適応が含まれるが、EUAの対象は「曝露前予防」のみ。
2023/1/26 本剤非感受性株の割合が高いうちはEUAを一旦停止することとされた。但し、政府は将来的に本剤によって中和
される変異株が流行する場合に備えて、医療機関や関係企業において本剤を保持しておくことを推奨している。
備考
2022/12/3 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Evusheld
Tixagevimab and cilgavimab
2022/3/25
承認情報URL
COVID-19の曝露前予防
酸素補充療法を必要とせず重症化のリ
スクが高い患者におけるCOVID-19の治
療
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evusheld
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付 なし
文書における安全性
（治療の適応が後から追加されたが、その安全性プロファイルは予防の治験で得られたものと同様）
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクは「なし」。日本のRMPで挙げられる「アナフィラキシー等の重篤な過敏症」については、臨床
試験において重篤な有害事象が報告されていないこと等をもって、安全上の懸念事項には含めない旨積極的に判断されてい
る。
2022/9/16 治療に関する適応を取得。
41
通し番号
売
新成分
○
海外承認
なし
0
先駆け
0
特例承認
○
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）、シル
ガビマブ（遺伝子組換え）
条件付き
0
緊急承認
0
名
一
般
名
R4-04
エバシェルド筋注セット
国内承認日
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Tixagevimab (genetical recombination)
and cilgavimab (genetical recombination)
0
SARS-CoV-2による感染症及びその発症
抑制
2022/8/30
国内発売日
2022/8/31
2024/2/8
承認の有無
（承認日）
2021/12/8
（EUA）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
EVUSHELD
TIXAGEVIMAB CO-PACKAGED WITH
CILGAVIMAB
SARS-CoV-2に感染しておらず、感染者との最近の接触歴
もない下記の者における感染の曝露前予防
1）中等度～重度の免疫不全によりワクチンの効果が期待で
きない
2）重篤な副作用履歴のため予定通りのワクチン投与ができ
ない
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.evusheld.com/en/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 －
情報の改定
国内承認には「SARS-CoV-2による感染」の適応が含まれるが、EUAの対象は「曝露前予防」のみ。
2023/1/26 本剤非感受性株の割合が高いうちはEUAを一旦停止することとされた。但し、政府は将来的に本剤によって中和
される変異株が流行する場合に備えて、医療機関や関係企業において本剤を保持しておくことを推奨している。
備考
2022/12/3 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Evusheld
Tixagevimab and cilgavimab
2022/3/25
承認情報URL
COVID-19の曝露前予防
酸素補充療法を必要とせず重症化のリ
スクが高い患者におけるCOVID-19の治
療
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evusheld
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付 なし
文書における安全性
（治療の適応が後から追加されたが、その安全性プロファイルは予防の治験で得られたものと同様）
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクは「なし」。日本のRMPで挙げられる「アナフィラキシー等の重篤な過敏症」については、臨床
試験において重篤な有害事象が報告されていないこと等をもって、安全上の懸念事項には含めない旨積極的に判断されてい
る。
2022/9/16 治療に関する適応を取得。
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