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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
26
27
28
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
更新情報を要望者
に確認中
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
関節リウマチ
通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後
に経口投与する。
ただし、1日の投与量はブローカ式桂変法により求められる以下の理想
体重に基づく用量とする。
女性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.85
一般社団法人日本リウ
男性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.9
サノフィ株式会社
マチ学会
理想体重が31kg以上46kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）を経口投与
する。
理想体重が46kg以上62kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）と1日1回2
錠（400mg）を1日おきに経口投与する。
理想体重が62kg以上の場合、1日1回2錠（400mg）を経口投与する
適応外薬
検討中
通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後
に経口投与する。
ただし、1日の投与量はブローカ式桂変法により求められる以下の理想
体重に基づく用量とする。
女性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.85
一般社団法人日本リウ
男性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.9
サノフィ株式会社
理想体重が31kg以上46kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）を経口投与 マチ学会
する。
理想体重が46kg以上62kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）と1日1回2
錠（400mg）を1日おきに経口投与する。
理想体重が62kg以上の場合、1日1回2錠（400mg）を経口投与する。
適応外薬
成分名
要望効能・効果
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
Ⅳ-182
ヒドロキシクロロ
キン硫酸塩（成
人）
要望用法・用量
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
要望者
会社名
中外製薬株式会社
29
Ⅳ-184
ヒドロキシクロロ
キン硫酸塩（小
児）
若年性特発性関節炎
30
Ⅳ-187
トシリズマブ（遺
伝子組換え）
既存治療で効果不十分な（重症型）下記
1回162mgを2週間隔で皮下注射する。さらに効果不十分の場合、1回
疾患
162mgを1週間隔で皮下注射する。
再発性多発軟骨炎
一般社団法人日本リウ
中外製薬株式会社
マチ学会
適応外薬
要望書を確認中
ベーチェット病
厚生労働科学研究補助
金（難治性疾患政策研
究事業）ベーチェット病 高田製薬
に関する調査研究班、
日本ベーチェット病学会
適応外薬
要望書を確認中
31
Ⅳ-189
コルヒチン
1日0.5〜1.5mgを1〜3回に分けて分割経口投与する。
○
検討中
13 / 213
要望番号
26
27
28
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
更新情報を要望者
に確認中
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
関節リウマチ
通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後
に経口投与する。
ただし、1日の投与量はブローカ式桂変法により求められる以下の理想
体重に基づく用量とする。
女性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.85
一般社団法人日本リウ
男性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.9
サノフィ株式会社
マチ学会
理想体重が31kg以上46kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）を経口投与
する。
理想体重が46kg以上62kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）と1日1回2
錠（400mg）を1日おきに経口投与する。
理想体重が62kg以上の場合、1日1回2錠（400mg）を経口投与する
適応外薬
検討中
通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後
に経口投与する。
ただし、1日の投与量はブローカ式桂変法により求められる以下の理想
体重に基づく用量とする。
女性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.85
一般社団法人日本リウ
男性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.9
サノフィ株式会社
理想体重が31kg以上46kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）を経口投与 マチ学会
する。
理想体重が46kg以上62kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）と1日1回2
錠（400mg）を1日おきに経口投与する。
理想体重が62kg以上の場合、1日1回2錠（400mg）を経口投与する。
適応外薬
成分名
要望効能・効果
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
Ⅳ-182
ヒドロキシクロロ
キン硫酸塩（成
人）
要望用法・用量
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
要望者
会社名
中外製薬株式会社
29
Ⅳ-184
ヒドロキシクロロ
キン硫酸塩（小
児）
若年性特発性関節炎
30
Ⅳ-187
トシリズマブ（遺
伝子組換え）
既存治療で効果不十分な（重症型）下記
1回162mgを2週間隔で皮下注射する。さらに効果不十分の場合、1回
疾患
162mgを1週間隔で皮下注射する。
再発性多発軟骨炎
一般社団法人日本リウ
中外製薬株式会社
マチ学会
適応外薬
要望書を確認中
ベーチェット病
厚生労働科学研究補助
金（難治性疾患政策研
究事業）ベーチェット病 高田製薬
に関する調査研究班、
日本ベーチェット病学会
適応外薬
要望書を確認中
31
Ⅳ-189
コルヒチン
1日0.5〜1.5mgを1〜3回に分けて分割経口投与する。
○
検討中
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