よむ、つかう、まなぶ。
資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法にお
いて、通常、成人にはレボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面積）を2
時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈注射終了
直後にフルオロウラシルとして400 mg/m2（体表面積）を静脈内注射する 日本膵臓学会
とともに、フルオロウラシルとして2,400 mg/m2（体表面積）を46時間かけ
て持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。なお、病期、年
齢、患者の状態などにより適宜減量・削除する。
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
53
Ⅳ-174
レボホリナートカ 治癒切除不能な膵癌
ルシウム水和物 （取消線部削除）
適応外薬
企業見解を確認中
54
Ⅳ-179
日本臨床腫瘍学会、日
トラメチニブ ジメ
再発した低悪性度漿液性卵巣癌または腹膜癌に対しては、トラメチニブ
再発した低悪性度漿液性卵巣癌または
本婦人科腫瘍学会、卵 ノバルティスファーマ株式
チルスルホキシド
として2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適
適応外薬
腹膜癌
巣がん体験者の会スマ 会社
付加物
宜減量する。
イリー
企業見解を確認中
55
Ⅳ-183
ナキシタマブ
56
Ⅳ-190
がん化学療法後に増悪した絨毛性腫瘍
ペムブロリズマブ
（絨毛癌*、PSTT、ETT）
（遺伝子組換え）
*臨床的絨毛癌、high-risk GTNを含む
57
ⅣS-30
ニムスチン塩酸
塩
再発/難治性高リスク神経芽腫
脳腫瘍
米国では各投与サイクルの1日目、3日目、5日目にDANYELZA(ナキシタ
マブ) 3mg/kg/日（最大150mg/日）を静脈内点滴で投与し、併用療法とし
2
てGM-CSFを-4日目から0日目に250μg/m /日、1日目から5日目に500
2
神経芽腫の会
μg/m /日を皮下投与する。
完全奏効または部分奏効するまで4週間ごとに繰り返す。その後は4週
間ごとに5サイクル追加する。その後8週間ごとに繰り返すことができると
して承認されている。
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3
週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
ファイザー株式会社
Y-mAbs Therapeutics,
Inc.社
日本産科婦人科学会/
日本婦人科腫瘍学会/ MSD株式会社
日本絨毛性疾患研究会
未承認薬
○
適応外薬
用法：convection-enhanced delivery（CED）を用いた腫瘍内局所投与（脳
内留置カテーテルからの低流量持続投与）
用量：ニムスチン塩酸塩0.75 mg/mLを数本のカテーテルからテント上病
変（大脳）は合計20mL投与、テント下病変（脳幹・小脳）は合計7mL投与 日本脳神経外科学会・ アルフレッサファーマ株式 迅速実用化
日本脳腫瘍学会
会社
要望書を確認中
企業見解を確認中
○
要望書を確認中
○
要望書を確認中
＜生物WG＞
①Bexsero
0.5mL 筋肉注射 1ヶ月以上の間隔をあけて二回投与
58
Ⅳ-188
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
日本神経学会、日本神
経免疫学会、日本神経 ①GlaxoSmithKline
②TRUMENBA
0.5mLを0ヶ月と6か月の二回筋肉注射。二回目が6ヶ月より前になってし 治療学会、日本血液学 ②Pfizer Inc.
会
まった場合、二回目から少なくとも4か月経ってから三回目を投与。
未承認薬
未承認薬
適応外薬
迅速実用化
合計
5
48
5
58
17 / 213
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法にお
いて、通常、成人にはレボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面積）を2
時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈注射終了
直後にフルオロウラシルとして400 mg/m2（体表面積）を静脈内注射する 日本膵臓学会
とともに、フルオロウラシルとして2,400 mg/m2（体表面積）を46時間かけ
て持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。なお、病期、年
齢、患者の状態などにより適宜減量・削除する。
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
53
Ⅳ-174
レボホリナートカ 治癒切除不能な膵癌
ルシウム水和物 （取消線部削除）
適応外薬
企業見解を確認中
54
Ⅳ-179
日本臨床腫瘍学会、日
トラメチニブ ジメ
再発した低悪性度漿液性卵巣癌または腹膜癌に対しては、トラメチニブ
再発した低悪性度漿液性卵巣癌または
本婦人科腫瘍学会、卵 ノバルティスファーマ株式
チルスルホキシド
として2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適
適応外薬
腹膜癌
巣がん体験者の会スマ 会社
付加物
宜減量する。
イリー
企業見解を確認中
55
Ⅳ-183
ナキシタマブ
56
Ⅳ-190
がん化学療法後に増悪した絨毛性腫瘍
ペムブロリズマブ
（絨毛癌*、PSTT、ETT）
（遺伝子組換え）
*臨床的絨毛癌、high-risk GTNを含む
57
ⅣS-30
ニムスチン塩酸
塩
再発/難治性高リスク神経芽腫
脳腫瘍
米国では各投与サイクルの1日目、3日目、5日目にDANYELZA(ナキシタ
マブ) 3mg/kg/日（最大150mg/日）を静脈内点滴で投与し、併用療法とし
2
てGM-CSFを-4日目から0日目に250μg/m /日、1日目から5日目に500
2
神経芽腫の会
μg/m /日を皮下投与する。
完全奏効または部分奏効するまで4週間ごとに繰り返す。その後は4週
間ごとに5サイクル追加する。その後8週間ごとに繰り返すことができると
して承認されている。
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3
週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
ファイザー株式会社
Y-mAbs Therapeutics,
Inc.社
日本産科婦人科学会/
日本婦人科腫瘍学会/ MSD株式会社
日本絨毛性疾患研究会
未承認薬
○
適応外薬
用法：convection-enhanced delivery（CED）を用いた腫瘍内局所投与（脳
内留置カテーテルからの低流量持続投与）
用量：ニムスチン塩酸塩0.75 mg/mLを数本のカテーテルからテント上病
変（大脳）は合計20mL投与、テント下病変（脳幹・小脳）は合計7mL投与 日本脳神経外科学会・ アルフレッサファーマ株式 迅速実用化
日本脳腫瘍学会
会社
要望書を確認中
企業見解を確認中
○
要望書を確認中
○
要望書を確認中
＜生物WG＞
①Bexsero
0.5mL 筋肉注射 1ヶ月以上の間隔をあけて二回投与
58
Ⅳ-188
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
日本神経学会、日本神
経免疫学会、日本神経 ①GlaxoSmithKline
②TRUMENBA
0.5mLを0ヶ月と6か月の二回筋肉注射。二回目が6ヶ月より前になってし 治療学会、日本血液学 ②Pfizer Inc.
会
まった場合、二回目から少なくとも4か月経ってから三回目を投与。
未承認薬
未承認薬
適応外薬
迅速実用化
合計
5
48
5
58
17 / 213