先進医療 B
評価委員

主担当： 松山
副担当： 後藤

実施計画等評価表（番号 B139）
副担当： 上村（夕）

技術専門委員： −

先進医療の名称

自家骨髄単核球移植による血管再生治療

申請医療機関

京都府立医科大学附属病院

医療技術の概要

包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）とは、下肢虚血、組織
欠損、神経障害、感染等の肢切断リスクをもち、治療介入
が必要な下肢を総称する概念である。動脈硬化や血管の炎
症が原因で末梢動脈の血流が著明に低下し、四肢に安静時
疼痛や壊疽・潰瘍を呈する。
CLTI の治療は、創傷を伴う場合は創傷処置、虚血を解除
するための血行再建術（経皮的血管形成術やバイパス術）、
また感染や骨髄炎を伴う場合は抗菌薬投与やデブリード
マンを行う。また同時に、疼痛コントロールやリスク（糖
尿病や高血圧等）のコントロールを行う。これらの治療で
も局所感染が制御できない場合や、敗血症に至るリスクが
高い症例では、切断が必要になる。
本研究で行う血管再生治療とは、自己の骨髄液中から血
管内皮に分化しうる未熟な細胞（血管内皮前駆細胞）を含
んだ単核球細胞分画を取り出して虚血症状のある肢の骨
格筋内へ移植することにより、肢に新たな毛細血管を作り
だす治療法である。
本試験は多施設共同ランダム化介入試験であり、閉塞性
動脈硬化症に伴う CLTI を対象とする。薬物治療や運動療
法、血行再建術などの現在保険収載されている標準治療に
難治性の CLTI を対象とし、骨髄単核球細胞を用いた血管
再生治療の有効性を評価する。
○主要評価項目：
患側肢への切断（大切断又は小切断）又は再 EVT を実施
した最も早い日までの期間
○副次評価項目：①〜⑧は本登録後 52 週の変化量
①患側肢の Visual Analogue Scale（VAS）（安静時）
②WIQ スケール
③患側肢の SPP/TcPO2 値
④Clinical Frailty Scale
⑤体組成検査による患側肢骨格筋量
⑥患側肢の Rutherford 分類
⑦本登録時に最大の患側肢虚血性潰瘍の面積（縦×横）

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