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患－２○患者申出療養の試験実施計画の変更について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00030.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第48回 2／22）《厚生労働省》 |
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添付資料 [2-1], [3-1] 参照
【同意説明文書の変更対比表】
添付資料 [2-2], [3-2] 参照
【変更後のアセント文書】
添付資料 [4-1] 参照
【アセント文書の変更対比表】
添付資料 [4-2] 参照
【変更後のモニタリング手順書】
添付資料 [5-1] 参照
【モニタリング手順書の変更対比表】
添付資料 [5-2] 参照
【改訂添付文書】
添付資料 [6-1], [6-2] 参照
【改訂治験薬概要書】
添付資料 [7-1] , [7-2] 参照
【変更後の臨床研究実施計画概要書】
添付資料 [8-1] 参照
【臨床研究実施計画事項変更届出書】
添付資料 [8-2]参照
【変更承認状況】
2024 年 1 月 4 日、2 月 7 日、2 月 13 日の北海道大学病院臨床研究審査委員会にお
いて承認済である。添付資料 [9-1], [9-2] , [9-3] 参照
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【同意説明文書の変更対比表】
添付資料 [2-2], [3-2] 参照
【変更後のアセント文書】
添付資料 [4-1] 参照
【アセント文書の変更対比表】
添付資料 [4-2] 参照
【変更後のモニタリング手順書】
添付資料 [5-1] 参照
【モニタリング手順書の変更対比表】
添付資料 [5-2] 参照
【改訂添付文書】
添付資料 [6-1], [6-2] 参照
【改訂治験薬概要書】
添付資料 [7-1] , [7-2] 参照
【変更後の臨床研究実施計画概要書】
添付資料 [8-1] 参照
【臨床研究実施計画事項変更届出書】
添付資料 [8-2]参照
【変更承認状況】
2024 年 1 月 4 日、2 月 7 日、2 月 13 日の北海道大学病院臨床研究審査委員会にお
いて承認済である。添付資料 [9-1], [9-2] , [9-3] 参照
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