び用量に小児（幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を含む。以下同じ。）
に係るものが明示的に含まれていること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が特定用途加算（小児の疾病の治療等に係る指定
を受けた特定用途医薬品について当該加算の対象となった場合に限る）又は
小児加算の適用を受けていないこと。ただし、「成人を対象とした医薬品の
開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和６年１月
12 日付け医薬薬審発 0112 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）
に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構の確認を受けた小児用医薬品
の開発計画に基づき遅滞なく開発が進められ、承認を受けた品目については、
この限りでない。
31 先駆加算
先駆加算とは、先駆的医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定
により指定されたものをいい、先駆け審査指定制度の対象品目として厚生労働
省に指定された品目を含む。以下同じ。）である新規収載品に対する別表２に
定める算式により算定される額の加算をいう。なお、本加算の適用を受け算定
された既収載品を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方
式（Ⅱ）によって算定される場合には、本加算額を控除した額を比較薬の薬価
とみなす。
32

迅速導入加算
迅速導入加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（先駆加算の対象とな
るものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をい
う。なお、本加算の適用を受け算定された既収載品を比較薬として、類似薬効
比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定される場合には、本
加算額を控除した額を比較薬の薬価とみなす。
イ 国際共同試験（日本において臨床試験が実施されている場合に限る。）に
より開発された品目又は日本以外の国と同時若しくは日本以外の国より先に
臨床試験を実施して開発された品目
ロ 医薬品医療機器等法第 14 条第 10 項の規定に基づき優先審査の対象となった
品目
ハ その効能又は効果に関し、承認申請がアメリカ合衆国及び欧州（以下「欧
米」という。）より早い又は欧米において最も早い承認申請から６ヶ月以内
の品目
ニ その効能又は効果に関し、承認が欧米より早い又は欧米で最も早い承認か
ら６ヶ月以内の品目

33 外国平均価格
組成及び剤形区分が新規収載品と同一であって、規格及び使用実態が当該新
規収載品と類似している外国（アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフラン
9