（４）第３章第８節１（１）ロの③の効能又は効果が追加されたものに係る規定
は、令和４年４月以降に追加された効能又は効果に係る医薬品医療機器等法
の承認を受けたものに適用する。
（５）第３章第８節１（１）ロの③（ただし書に係る規定に限る。）、⑤、⑧、
⑨及び⑪の規定は、令和６年４月以降に薬価収載されたもの及び当該規定に
該当する効能追加等がなされたものに適用する。ただし、令和６年３月以前
に⑤の要件に該当するものとして新薬創出等加算が適用された品目にあって
は、なお従前の例による。
（６）第３章第 11 節の規定は、令和６年４月以降に費用対効果評価の対象として
指定された品目に適用する。
２

改正手続
薬価算定基準の改正は、中央社会保険医療協議会の承認を経なければならな
い。

３ 経過措置
（１）薬価算定基準の実施にあたっては、平成 12 年３月 31 日において薬価収載さ
れているものについては、当該既収載品が新規に薬価収載された際に新薬の
定義に該当すると認められる場合には、新薬として薬価収載された既収載品
とみなし、当該既収載品が新規に薬価収載された際に新規後発品の定義に該
当すると認められる場合には、新規後発品として薬価収載された既収載品と
みなす。
（２）前回の薬価改定において最低薬価とみなして最低薬価に係る規定を適用す
ることとされた既収載品及び令和６年３月 31 日における薬価が最低薬価を下
回る既収載品の薬価については、当該薬価（再算定により薬価が引き上げら
れた場合には、当該再算定後の薬価）を最低薬価とみなして、最低薬価に係
る規定を適用する。ただし、当該薬価（再算定により薬価が引き上げられた
場合には、当該再算定後の薬価）が、最低薬価以上のときはこの限りでない。
（３）令和５年度薬価改定においては、第３章第８節１（３）により改定される
額に、改定前薬価と当該規定適用後の薬価の差額の 100 分の 95 を加えた額に
改定する。なお、本規定による加算額は新薬創出等加算の累積額に含まれる
ものとする。
（４）令和６年度薬価改定においては、第３章第７節２イの「（当該既収載品と
組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、全ての類似薬
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