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資料3一般用医薬品等（OTC医薬品）の在り方について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和5年度第1回 2／9）《厚生労働省》 |
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ダ イ レ ク ト OTC化 を 希 望 す る企 業 に必 要 と なる 手 続
要指導（一般用）医薬品承認申請において提出する添付資料は以下のとおり
【要指導（一般用）医薬品の承認申請の添付資料一覧】
申請者は申請用資料を準備し、申請時に提出する
他の要指導（一般用）医薬品と手続きは同じ。
ただし、添付資料の種類と手数料の額等が異なる。
ダイレクトOTC
出典：「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第２号）
当該資料に基づき、PMDAでは品質・有効
性・安全性についての審査が行われる
18
要指導（一般用）医薬品承認申請において提出する添付資料は以下のとおり
【要指導（一般用）医薬品の承認申請の添付資料一覧】
申請者は申請用資料を準備し、申請時に提出する
他の要指導（一般用）医薬品と手続きは同じ。
ただし、添付資料の種類と手数料の額等が異なる。
ダイレクトOTC
出典：「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第２号）
当該資料に基づき、PMDAでは品質・有効
性・安全性についての審査が行われる
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