よむ、つかう、まなぶ。
資料1-3国家検定実施方法の見直しについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和5年度第1回 2／9）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
国家検定の実施手法の見直しについて
見直しの方向性
•
検定制度創設当時とは状況が異なり、現在、医薬品の製造過程における品質確保の行政による監督として、
GMP省令の策定及びGMP調査が行われており、ワクチンメーカーの品質管理・試験技術も大幅に向上し、
国の機関により重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認・確保が可能となっている（次ページ参照）。
•
現在、書面審査を中心とした審査手法で国家検定を実施する品目は少数※だが、科学的な検討を踏まえ、
原則、当該手法を中心とした審査へ移行させてはどうか。
※ワクチン65品目中３品目（23価肺炎球菌ワクチン、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン、組換えコロナウイ
ルス（SARS-CoV-2）ワクチン）
対応
•
厚生労働科学研究班で科学的な検討を進め、書面審査を中心とした審査手法で検定が可能と考えられる品
目から、順次、当該手法による審査へ移行させる。
5
見直しの方向性
•
検定制度創設当時とは状況が異なり、現在、医薬品の製造過程における品質確保の行政による監督として、
GMP省令の策定及びGMP調査が行われており、ワクチンメーカーの品質管理・試験技術も大幅に向上し、
国の機関により重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認・確保が可能となっている（次ページ参照）。
•
現在、書面審査を中心とした審査手法で国家検定を実施する品目は少数※だが、科学的な検討を踏まえ、
原則、当該手法を中心とした審査へ移行させてはどうか。
※ワクチン65品目中３品目（23価肺炎球菌ワクチン、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン、組換えコロナウイ
ルス（SARS-CoV-2）ワクチン）
対応
•
厚生労働科学研究班で科学的な検討を進め、書面審査を中心とした審査手法で検定が可能と考えられる品
目から、順次、当該手法による審査へ移行させる。
5