プログラム医療機器についても、補正加算の要件を満たす場合には、類似機能区分比較方式又は原
価計算方式によって算定される額に、補正加算を行った額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険
適用手続
（１）保険適用希望書の提出
決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又
はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効
性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」とい
う。）に規定する承認若しくは認証を受けた後、又は届出（承認された事項の一部の変更に係る計画
（以下「変更計画」という。）に従った変更に係る届出を含む。）が受理された後、それぞれの区分に応じ
別紙１、２又は３に定める保険適用希望書を提出すること。
（中略）
また、薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第一段階承認を得た医療機器についても、決定
区分Ａ１（包括）又はＡ２（特定包括）を希望する場合は、保険適用希望書を提出できること。
（２）保険適用時期
（略）また、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器のうちプログ
ラム医療機器における審査に係る標準的な事務処理期間及び保険適用時期については、それぞれＡ３
（既存技術・変更あり）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）の場合に準ずる。
（４）保険医療材料等専門組織の関与
③ Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望の希望のあった医療機器のうち、プログラ
ム医療機器については、区分の妥当性について保険医療材料等専門組織において検討を行う。
「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」
１ 医療機器の保険適用希望書の提出方法について
(6) 既に保険適用されている医療機器において、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認又
は認証事項の一部変更認証された場合等の取扱い、あるいは承認された事項の一部の変更に係る計画
（以下「変更計画」という。）に従った変更を行う旨を届け出た場合等の取扱いについて（なお、軽微変更届
は除く。）
①

既に保険適用されている医療機器が一部変更承認又は一部変更認証された場合、あるいは変更計画
に従った変更を行う旨を届け出た場合であって、当該一部変更あるいは変更計画に従った変更によりその「販
売名」、「製品名・製品コード」、「使用目的又は効果」又は該当する機能区分等（決定区分Ａ２（特定
包括）については特定診療報酬算定医療機器の区分を、Ｂ１（既存機能区分）については材料価格基
準の機能区分をいう。以下同じ。）のいずれかが変更となる場合は、最終一部変更時の薬事承認書又は
認証書、あるいは最終の変更計画に従った変更時の変更計画に従った変更に係る届書（以下「変更届書」
という。）の写し並びに注意事項等情報及び保険適用希望書を提出する。その際、最終一部変更あるいは
変更計画に従った変更時に「使用目的又は効果」、「形状、構造及び原理」、「原材料」又は「使用方法」の

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