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資料2-1 がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件等について (21 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37348.html
出典情報 がん診療提供体制のあり方に関する検討会(第15回 1/15)《厚生労働省》
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第5回がんゲノム医療中核拠点病院等の
指定要件に関するワーキンググループ

遺伝子パネル検査におけるエビデンスレベルについて

令和5年12月1日

資料1

日本臨床腫瘍学会・日本癌治療学会・日本癌学会の3学会合同で策定されたガイダンス「次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネ
ル検査に基づくがん診療ガイダンス」改定第2.1版におけるエビデンスレベルについて、以下にまとめた。

エビデンスレベル

A

基準詳細


当該がん種において、当該バイオマーカーを適応とした国内承認薬またはFDA承認薬が存在する



当該がん種において、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、ガイドライン記載が
されている

B

C



当該がん種において、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、統計的信憑性の高い

臨床試験・メタ解析によって支持され、専門家間のコンセンサスがある


他がん種において、当該バイオマーカーを適応とした国内承認薬またはFDA承認薬が存在する



他がん種において、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、ガイドライン記載がさ
れている



がん種に関わらず、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、規模の小さい臨床試験

で有用性が示されている
がん種に関わらず、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、症例報告で有用性が示

D



E



F



当該バイオマーカーががん化に関与することが知られている

R



当該バイオマーカーが薬剤耐性に関与することが知られている

されている
がん種に関わらず、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、前臨床試験(in vitro
や in vivo)で有用性がされている

出典:「次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス」改定第2.1版より抜粋

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