カイゲンファーマ（株）に対する行政処分
事案概要
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令和５年１月、カイゲンファーマから本社を管轄する大阪府及び奥沢工場を管轄する北海道に対し
て、奥沢工場において、承認書と異なる方法による製造（承認書に記載のない添加物の追加等）、
一部試験の未実施、虚偽の試験記録の作成、行政の調査への虚偽報告等が確認されたことを報告。

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同年２月以降、大阪府及び北海道が立入検査を実施し、不備の事実を確認。

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１品目について自主回収を実施。本事案に関連した健康被害の報告なし。

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主な違反内容
・ 承認書と異なる方法で製造
・一部試験の未実施
・虚偽の試験記録の作成
・行政の調査への虚偽報告

行政処分
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令和５年12月22日に、大阪府及び北海道がカイゲンファーマに対して以下の処分を実施。
① 第一種・第二種医薬品製造販売業：業務停止（39日）及び業務改善命令（処分庁：大阪府）
② 医薬品製造業（奥沢工場）

：業務停止（36日）及び業務改善命令（処分庁：北海道）

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