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【資料２－１】医薬品の品質確保に向けた取組みについて（医薬局からの説明資料） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について
（令和4年4月28日薬生監麻発0428第8号/薬生安発0428第2号）
通知の趣旨
◆ 昨今、薬機法違反事案が相次いで発生し、わが国の医薬品に対する信頼を揺るがす状況と
なっている。責任役員は、法令遵守のために主体的に行動することが求められ、GQP省令、
GVP省令、ＧＭＰ省令を遵守した運用の状況についても適切に把握する必要がある。その
ための一手段として、業界の意見を踏まえ、責任役員が各調査に同席することを求めるこ
ととした。
通知の概要
◆ 責任役員に対し、以下の対応を求める。
• 当局が実施する調査（GQP/GVP/ＧＭＰ)への同席（※）（可能な限り）
（※）部分的な同席・オンラインによる同席も可
• 調査の実施状況・結果の適切な把握（同席しない場合も）
• 法令遵守のための指針の設定、必要な人員の確保及び配置、業務のモニタリング体制、
その他各省令を遵守して業務を行う体制の整備に関する取組の主導（常日頃から）
• 上記の実施状況に関する当局の調査時における実施状況の説明（必要に応じて）
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（令和4年4月28日薬生監麻発0428第8号/薬生安発0428第2号）
通知の趣旨
◆ 昨今、薬機法違反事案が相次いで発生し、わが国の医薬品に対する信頼を揺るがす状況と
なっている。責任役員は、法令遵守のために主体的に行動することが求められ、GQP省令、
GVP省令、ＧＭＰ省令を遵守した運用の状況についても適切に把握する必要がある。その
ための一手段として、業界の意見を踏まえ、責任役員が各調査に同席することを求めるこ
ととした。
通知の概要
◆ 責任役員に対し、以下の対応を求める。
• 当局が実施する調査（GQP/GVP/ＧＭＰ)への同席（※）（可能な限り）
（※）部分的な同席・オンラインによる同席も可
• 調査の実施状況・結果の適切な把握（同席しない場合も）
• 法令遵守のための指針の設定、必要な人員の確保及び配置、業務のモニタリング体制、
その他各省令を遵守して業務を行う体制の整備に関する取組の主導（常日頃から）
• 上記の実施状況に関する当局の調査時における実施状況の説明（必要に応じて）
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