た場合。
（４）再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告を行った不具合等が、追
加情報により報告対象外となった場合。
（５）再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告をすでに行った不具合等
が、追加情報により感染症症例又は不具合症例としての報告対象となった
場合。
Ａ５
（１）再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告として報告すること。感染
症症例又は不具合症例の報告については、取下げ報告ではなく報告対象外と
して報告すること。具体的な記載方法は、「再生医療等製品の不具合等報告
の留意点について」（令和２年１月 31 日付け薬機安企発第 0131001 号・薬機
安対二発第 0131001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企
画管理部長・医薬品安全対策第二部長連名通知）別添２を参照すること。
（２）再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告として報告しなくても差し
支えない。
（３）感染症症例又は不具合症例としての報告対象であると判断し得る情報を
入手した日を起算日として、当該報告期限内に適切に報告を行うこと。その
際、「備考（Pr.11）」に経緯を分かりやすく記載すること。
（４）再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告の取下げ報告又は追加報告
は不要である。
（５）感染症症例又は不具合症例としての報告対象であると判断し得る情報を
入手した日を起算日として、当該報告期限内に適切に報告を行うこと。その
際、「備考（Pr.11）」に経緯を分かりやすく記載すること。
Ｑ６ 以下の場合は、どのように取り扱えばよいか？
（１）当該調査単位期間中に再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告を
行った症例が、次回の調査単位期間中に関連性が否定された場合は、次回
の報告時に、その旨記載する必要はあるか？
（２）当該調査単位期間中に再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告を
行った症例が、次回の調査単位期間中に、未知・非重篤症例であることに
変わりはないが、追加で情報を入手した場合は、再度、再生医療等製品未
知・非重篤不具合定期報告として、報告する必要はあるか？
（３）当該調査単位期間中に再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告を
行った症例について、追加情報により、新たな未知・非重篤の不具合が生
じたことが分かった場合、再生医療等製品未知・非重篤不具合定期報告と
して、報告する必要はあるか？
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