よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

アンケート回答を得られた施設での集計結果
◆ アンケート対象施設:当学会会員(2020年11月時点)
◆ 調査対象期間:2017 年~2019 年の3 年間
◆ 回答施設数:302 施設(施設の重複を省き集計)
(1) 手術内容別実数
1) 子宮全摘出術:88,167 例
2) 子宮筋腫核出術:32,258 例
(2) 術前検査実施状況
1) 超音波検査:子宮全摘出術 99.3% 子宮筋腫核出術 99.3%
2) MRI 検査:子宮全摘術 98.7% 子宮筋腫核出術 99.3%
3) 子宮頸部細胞診:子宮全摘術 99.4% 子宮筋腫核出術 83.6%
4) 子宮体部細胞診:子宮全摘術 72.5% 子宮筋腫核出術 45.3%
5) 血清LDH 測定:子宮全摘術 83% 子宮筋腫核出術 84.2%
(3) 電動モルセレータ使用状況
電動モルセレータは、腹腔鏡下筋腫核出術においては54.8%(2014年 80.4%)、腹腔鏡下子宮摘出術お
よび腟上部切断術においては、4.6%(2014年 8.9%)の症例で使用されており、2014年アンケートより
使用頻度が減少している。
(4) バッグ使用の実態
バッグを用いた子宮筋腫および子宮組織の回収をおこなっているかどうかについては、使用していない27.5%、使
用している53.6%、症例に応じて使い分けをしている18.9%であった。
(5) 術前に子宮筋腫の診断で手術が施行された120,425 例のうち、悪性疾患は110例(0.09%)で認められた。
(6) 術式別に悪性疾患が認められた症例数
1) 開腹子宮全摘出術:39,251 例中 29 例(0.07%)
2) 開腹子宮筋腫核出術:9,024例中 7例(0.08%)
2) 腹腔鏡下子宮全摘出術:48,916例中 65 例(0.13%)(うちモルセレータ使用例 2,265例・4.63%)
3) 腹腔鏡下子宮筋腫核出術:19,853 例中 7例(0.04%)(うちモルセレータ使用例 10,877例・54.79%)
4) 腹腔鏡補助下子宮筋腫核出術: 3,381 例中 2 例(0.06%)
(7) 腹腔鏡下手術において、術後悪性および播種が診断された症例数
1)
2)
3)

術後悪性全体:110例(開腹手術 36例、腹腔鏡手術 74例)
悪性腫瘍の播種: 14例 (開腹手術 4例、腹腔鏡手術 10例)
術後悪性と診断された方の平均年齢は、開腹子宮全摘術 55.6歳、開腹子宮筋腫核出術 35.3歳、腹腔鏡下
子宮筋腫核出術(補助下含む) 37.8歳、腹腔鏡下子宮全摘出術(腟上部切断術含む)50.7歳であった。
(8) 術前インフォームドコンセント(IC)実施状況
電動モルセレータによる播種のリスクについてICを実施しているのは260施設中241(92.7%)であった。
(9) 50歳以上の子宮筋腫と診断した症例に対し電動モルセレータを使用することの実態
50歳以上の症例において電動モルセレータを使用する際には、ICの上使う 25%、症例に応じて考える
17%という対応であり、使用しない施設は55%であった。「50歳以上の症例において電動モルセレータ
を使用すべきでない」勧告が出た場合、従うと回答した施設は38%であった。
(10) 電動モルセレータを使用する際、子宮筋腫組織の回収にバッグ使用が義務付けられた場合の対応
電動モルセレータを使用する際、子宮筋腫組織回収にバッグ使用を義務付けられた場合、バッグ使用に切
り替える28%、バッグ使用し腹腔鏡下子宮筋腫核出術をおこなうことを継続63%と、大半の施設はバッグ使用でも
腹腔鏡下子宮筋腫核出術をおこなうと回答したが、8%の施設は腹腔鏡下子宮筋腫核出術の実施を止めると回答した。

2