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医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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令和４年３月16日
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－９
薬生機審発 1224 第１号
薬生安発 122 4 第１号
令和３年 12 月 24 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、
「医療機器におけるサイバーセキュ
リティの確保について」（平成27年４月28日付け薬食機参発0428第１号・薬食安発0428第１
号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・医薬食品局安全
対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサ
イバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めるとともに、サイバーセキ
ュリティ対応に係る内容をガイダンス（以下「旧ガイダンス」という。）をとりまとめ、
「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」（平成30年７月24
日付け薬生機審発0724第１号・薬生安発0724第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器
審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）において周知したところです。その後、国際
医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調和
を図ることを目的として、「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」
（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践)（以下「IMDRFガイダンス」という。）が
発行され、「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリテ
ィの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（令和２年５月13日付
け薬生機審発0513第１号・薬生安発0513第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査
管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により、情報提供したところです。
今般、IMDRFガイダンスの発行等の国際的な枠組みでの活動を踏まえて、旧ガイダンスを
置き換え、医療機器へのサイバー攻撃に対する国際的な耐性基準等の技術要件を我が国へ
導入して整備することを目的に、国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調
和・評価研究事業「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等
に関する研究」及び一般社団法人日本医療機器産業連合会において、医療機器のサイバー
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－９
薬生機審発 1224 第１号
薬生安発 122 4 第１号
令和３年 12 月 24 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、
「医療機器におけるサイバーセキュ
リティの確保について」（平成27年４月28日付け薬食機参発0428第１号・薬食安発0428第１
号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・医薬食品局安全
対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサ
イバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めるとともに、サイバーセキ
ュリティ対応に係る内容をガイダンス（以下「旧ガイダンス」という。）をとりまとめ、
「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」（平成30年７月24
日付け薬生機審発0724第１号・薬生安発0724第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器
審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）において周知したところです。その後、国際
医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調和
を図ることを目的として、「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」
（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践)（以下「IMDRFガイダンス」という。）が
発行され、「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリテ
ィの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（令和２年５月13日付
け薬生機審発0513第１号・薬生安発0513第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査
管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により、情報提供したところです。
今般、IMDRFガイダンスの発行等の国際的な枠組みでの活動を踏まえて、旧ガイダンスを
置き換え、医療機器へのサイバー攻撃に対する国際的な耐性基準等の技術要件を我が国へ
導入して整備することを目的に、国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調
和・評価研究事業「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等
に関する研究」及び一般社団法人日本医療機器産業連合会において、医療機器のサイバー