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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
モルヒネ塩酸塩
水和物
アヘンチンキ
アヘン
コデインリン酸塩
水和物
コデインリン酸塩
水和物（１０％）
ジヒドロコデインリ
ン酸塩
ジヒドロコデインリ
米国FDAはDrug Safety Communication を発出し、速放性
ン酸塩（１０％）
（IR）及び徐放性（ER/LA） オピオイド鎮痛薬の米国添付文
アヘン・トコン
書に以下の内容を追記するよう勧告した。
アヘンアルカロイ
・用量が増加するにつれて過剰摂取のリスクが高まることを
ド塩酸塩
明記。
ペチジン塩酸塩
・オピオイド誘発性痛覚過敏（OIH）に関する新たな警告を
ペチジン塩酸塩・
追加。
37 レバロルファン酒
アメリカ
・IRオピオイドは、IRオピオイドを必要とするほど激しい痛み
石酸塩（１）
が続き、代替治療法が不十分でない限り、長期間使用す
ペチジン塩酸塩・
べきではないとし、ER/LAオピオイドは、日常的にオピオイ
レバロルファン酒
ド鎮痛薬の治療期間を延長する必要があり、代替治療法が
石酸塩（２）
不十分な重度かつ持続的な疼痛に使用することを追記。
ブプレノルフィン
その他、Boxed Warningの情報について順番を入れ替える
塩酸塩
等の記載整備あり。
フェンタニル
鎮咳配合剤（１）
タペンタドール塩
酸塩
フェンタニルクエ
ン酸塩
モルヒネ硫酸塩
水和物
コデインリン酸塩
水和物（１％以
下）
コデインリン酸塩
水和物含有一般
用医薬品
その他
対応中
ベトナム添付文書が改訂され、Warnings and Precautions
に、哺乳類ラパマイシン標的蛋白質（mTOR）阻害剤併用
時の血栓性微小血管症（TMA）に関する注意喚起が追加 ベトナム
され、腎毒性に関する注意喚起は、その機序や病態、併用
薬との併用注意等の記載が追記された。
その他
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
38
タクロリムス水和
物
39
パニツムマブ（遺 豪州においてバイアルシールの欠陥により、100 mgバイア オーストラ
回収
伝子組換え）
ルの1バッチ（番号:1147765）の製品回収を実施している。 リア
フランスにおいて、プラケニルの製品概要及び添付文書に
ついて、妊娠中に本剤に曝露された小児は重篤な先天性
欠損のリスクが高いことから、妊娠している場合は本剤によ
ヒドロキシクロロキ る治療を継続する必要があるか担当医と相談するよう改訂
40
フランス
ン硫酸塩
されたもの。改訂根拠は、米国における研究において、妊
娠中にヒドロキシクロロキンに曝露した小児の奇形リスクが
曝露のなかった小児と比較して1.33倍であることが示された
ことに基づく。
7 / 56
その他
対応不要
対応済
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
モルヒネ塩酸塩
水和物
アヘンチンキ
アヘン
コデインリン酸塩
水和物
コデインリン酸塩
水和物（１０％）
ジヒドロコデインリ
ン酸塩
ジヒドロコデインリ
米国FDAはDrug Safety Communication を発出し、速放性
ン酸塩（１０％）
（IR）及び徐放性（ER/LA） オピオイド鎮痛薬の米国添付文
アヘン・トコン
書に以下の内容を追記するよう勧告した。
アヘンアルカロイ
・用量が増加するにつれて過剰摂取のリスクが高まることを
ド塩酸塩
明記。
ペチジン塩酸塩
・オピオイド誘発性痛覚過敏（OIH）に関する新たな警告を
ペチジン塩酸塩・
追加。
37 レバロルファン酒
アメリカ
・IRオピオイドは、IRオピオイドを必要とするほど激しい痛み
石酸塩（１）
が続き、代替治療法が不十分でない限り、長期間使用す
ペチジン塩酸塩・
べきではないとし、ER/LAオピオイドは、日常的にオピオイ
レバロルファン酒
ド鎮痛薬の治療期間を延長する必要があり、代替治療法が
石酸塩（２）
不十分な重度かつ持続的な疼痛に使用することを追記。
ブプレノルフィン
その他、Boxed Warningの情報について順番を入れ替える
塩酸塩
等の記載整備あり。
フェンタニル
鎮咳配合剤（１）
タペンタドール塩
酸塩
フェンタニルクエ
ン酸塩
モルヒネ硫酸塩
水和物
コデインリン酸塩
水和物（１％以
下）
コデインリン酸塩
水和物含有一般
用医薬品
その他
対応中
ベトナム添付文書が改訂され、Warnings and Precautions
に、哺乳類ラパマイシン標的蛋白質（mTOR）阻害剤併用
時の血栓性微小血管症（TMA）に関する注意喚起が追加 ベトナム
され、腎毒性に関する注意喚起は、その機序や病態、併用
薬との併用注意等の記載が追記された。
その他
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
38
タクロリムス水和
物
39
パニツムマブ（遺 豪州においてバイアルシールの欠陥により、100 mgバイア オーストラ
回収
伝子組換え）
ルの1バッチ（番号:1147765）の製品回収を実施している。 リア
フランスにおいて、プラケニルの製品概要及び添付文書に
ついて、妊娠中に本剤に曝露された小児は重篤な先天性
欠損のリスクが高いことから、妊娠している場合は本剤によ
ヒドロキシクロロキ る治療を継続する必要があるか担当医と相談するよう改訂
40
フランス
ン硫酸塩
されたもの。改訂根拠は、米国における研究において、妊
娠中にヒドロキシクロロキンに曝露した小児の奇形リスクが
曝露のなかった小児と比較して1.33倍であることが示された
ことに基づく。
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その他
対応不要
対応済