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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
令和５年11月30日
令和５年度第２回
医薬品等安全対策部会
資料３－３
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
情報提供
注目
No.
医薬品名（一般
名）
1
シンガポールHASより、Dear Healthcare Professional
Letterが医療専門家向けに発行された旨、情報提供され
た。内容は以下のとおり。
・北欧観察研究にて、父親のバルプロ酸曝露後の小児に
バルプロ酸ナトリ おける自閉症スペクトラム障害を含む神経発達障害のリス シンガ
ウム
クがラモトリギン又はレベチラセタムと比較して増加した。
ポール
・医療従事者は、男性患者への代替治療法提案やバルプ
ロ酸投与患者へ避妊の必要性について患者と議論し、患
者がリスクと予防措置を認識していることを確認することを
推奨する。
2
スルファメトキサ トリメトプリム・スルファメトキサゾール配合経口剤の豪州添
ゾール・トリメトプリ 付文書が改訂され、Special warnings and precautions for オーストラ
その他
ム含有一般用医 useの項に急性呼吸窮迫症候群、血球貪食性リンパ組織球 リア
薬品
症が追記された。
注目
3
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use等の項に、妊娠
の可能性がある女性は治療中及び治療中止後2カ月間、
ドセタキセル水和
男性は治療中及び治療中止後4カ月間は避妊対策が必要 オランダ、
物
その他
である旨が記載された。
欧州連合
ドセタキセル
・Pharmacokinetic propertiesの薬物動態の半減期に関す
る記載が更新された。
・Preclinical safety dataのドセタキセルの遺伝毒性の情報
が修正された。
対応済
4
【第1報】【第2報】
フルチカゾンフランカルボン酸エステル含有医薬品につい
て、欧州添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
フルチカゾンフラ ・Special warnings and precautions for useの項に、市販後
ンカルボン酸エス に急性尿閉の症例が認められているため、前立腺肥大症 欧州連合 その他
テル
などによる尿閉や尿閉の危険因子を有する患者に処方す
る際には注意が必要である旨を追記するもの。
・Undesirable effectsの項に「尿閉、排尿困難」を追記するも
の。
注目
5
6
措置概要
措置国
フィナステリド
加国保健省は、フィナステリドの使用に伴う自殺念慮のリス
ク、ならびに自殺および自傷の潜在的リスクについて2012
年からモニタリングを行い、2022年に評価が完了した。 こ
の結果、フィナステリドの使用と自殺念慮および自傷とが関 カナダ
連する可能性が示された為、フィナステリド含有医薬品に
おいて、当該リスクに関する警告の文言等を強化する為に
CPM(添付文書)を改訂する予定である。
その他
対応中
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
14th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
2023年2月1日～2023年2月28日)において、当該報告期間
前に、脂質変動及び高血圧に関するシグナルについて、
追加評価のために検討再開された。14th SMSR Data Lock
Point時点で、脂質変動に関するシグナルについて、継続 アメリカ
検討中である。高血圧に関するシグナルについては反論
がなされ、検討終了となった。さらに、ミコフェノール酸との
薬物相互作用に関するシグナルが検討開始され、継続検
討中である。
その他
注目
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（2023年4月1日～2023年7月31日）
令和５年11月30日
令和５年度第２回
医薬品等安全対策部会
資料３－３
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
情報提供
注目
No.
医薬品名（一般
名）
1
シンガポールHASより、Dear Healthcare Professional
Letterが医療専門家向けに発行された旨、情報提供され
た。内容は以下のとおり。
・北欧観察研究にて、父親のバルプロ酸曝露後の小児に
バルプロ酸ナトリ おける自閉症スペクトラム障害を含む神経発達障害のリス シンガ
ウム
クがラモトリギン又はレベチラセタムと比較して増加した。
ポール
・医療従事者は、男性患者への代替治療法提案やバルプ
ロ酸投与患者へ避妊の必要性について患者と議論し、患
者がリスクと予防措置を認識していることを確認することを
推奨する。
2
スルファメトキサ トリメトプリム・スルファメトキサゾール配合経口剤の豪州添
ゾール・トリメトプリ 付文書が改訂され、Special warnings and precautions for オーストラ
その他
ム含有一般用医 useの項に急性呼吸窮迫症候群、血球貪食性リンパ組織球 リア
薬品
症が追記された。
注目
3
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use等の項に、妊娠
の可能性がある女性は治療中及び治療中止後2カ月間、
ドセタキセル水和
男性は治療中及び治療中止後4カ月間は避妊対策が必要 オランダ、
物
その他
である旨が記載された。
欧州連合
ドセタキセル
・Pharmacokinetic propertiesの薬物動態の半減期に関す
る記載が更新された。
・Preclinical safety dataのドセタキセルの遺伝毒性の情報
が修正された。
対応済
4
【第1報】【第2報】
フルチカゾンフランカルボン酸エステル含有医薬品につい
て、欧州添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
フルチカゾンフラ ・Special warnings and precautions for useの項に、市販後
ンカルボン酸エス に急性尿閉の症例が認められているため、前立腺肥大症 欧州連合 その他
テル
などによる尿閉や尿閉の危険因子を有する患者に処方す
る際には注意が必要である旨を追記するもの。
・Undesirable effectsの項に「尿閉、排尿困難」を追記するも
の。
注目
5
6
措置概要
措置国
フィナステリド
加国保健省は、フィナステリドの使用に伴う自殺念慮のリス
ク、ならびに自殺および自傷の潜在的リスクについて2012
年からモニタリングを行い、2022年に評価が完了した。 こ
の結果、フィナステリドの使用と自殺念慮および自傷とが関 カナダ
連する可能性が示された為、フィナステリド含有医薬品に
おいて、当該リスクに関する警告の文言等を強化する為に
CPM(添付文書)を改訂する予定である。
その他
対応中
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
14th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
2023年2月1日～2023年2月28日)において、当該報告期間
前に、脂質変動及び高血圧に関するシグナルについて、
追加評価のために検討再開された。14th SMSR Data Lock
Point時点で、脂質変動に関するシグナルについて、継続 アメリカ
検討中である。高血圧に関するシグナルについては反論
がなされ、検討終了となった。さらに、ミコフェノール酸との
薬物相互作用に関するシグナルが検討開始され、継続検
討中である。
その他
注目
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