評価指標３（製造販売する後発品の供給実績）の評価の観点と評価方法
評価の指標
３．製造販売する後発品の供給実績

評価の観点及び評価方法（案）
評価の観点

製造計画どおりに安定的に医薬品を供給しているかを評価

評価方法

製造販売している品目のうち、製造計画を下回って供給する品目の割合に応じ減点。
※過去の実績と比較して、大幅に製造計画数量を減らしている場合には、理由を確認
の上、更なる減点を検討

評価の観点

医療上必要不可欠であって、汎用され、安定確保が求められる安定確保医薬品（カテ
ゴリA～Cの全て）を供給する企業実績にを評価。

評価方法

製造販売している安定確保医薬品の品目数に応じて評価（品目数が多いほど加算）
※行政で把握可能

③製造販売する品目に係る自社理由による出荷停
止（※１）又は出荷量の制限（※２）の実施

評価の観点

※１ 自社の事情（※３）により、市場に出荷していない状況
※２ 自社の事情（※３）により、全ての受注に対応できない状況
※３ 製造販売業者の責任の範囲内（原薬を含む原材料の調達、委
託製造所などを含む）の事情

薬機法違反など自社の製造・品質管理体制の不備を起因とした出荷停止、出荷量の制
限（製品の自主回収も含む）の企業実績を評価。

評価方法

自社理由による出荷停止、出荷量の制限をした品目数に応じて評価（品目数が多いほ
ど減点）※日薬連調査結果及び政府統計調査結果を活用

評価の観点

過去の供給実績と比較し、安定的に供給し続けているか、急に供給数量を低下するこ
とで安定供給に支障を与えていないかを評価。

評価方法

過去数年間（３年程度）の供給実績と直近１年間の供給実績を比較して評価（出荷量
が大きい場合には加点、出荷量が小さい場合には減点）※政府統計調査結果を活用

評価の観点

供給不安解消に向けた安定供給に関する企業実績を評価。

評価方法

他社で出荷停止等になった品目と同じものを増産して供給した場合には加算。（品目
数が多いほど加算）（過去3年間の供給実績と比較し、供給量が増えている品目を評価
対象）※日薬連調査結果及び政府統計調査結果を活用

①製造販売する品目についての品目毎の月次出荷
実績（製造計画と実際の出荷量の比較）の公表

②製造販売する安定確保医薬品（※）の品目数

④出荷量が増加した品目、出荷量が減少した品目
の割合

⑤他社が出荷停止又は出荷量の制限を行った医薬
品に対する自社品目の追加供給の実施

⑥他社の長期収載品のうちG1区分の品目の市場撤 評価の観点
退に伴う製造販売承認の承継、又は自社品目の追
加供給の実施
評価方法

長期収載品のうちG1区分の品目について、安定供給を確保しつつ後発品への置換えを
進めるために、当該後発品の増産を行う企業実績を評価。
G1区分の品目の撤退スキームに応じ、後発品の増産を行った企業の品目を評価。（品
目数が多いほど加算）

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